消化不良,胃动力不足是一种常见的胃肠疾病,主要临床表现为腹痛、腹胀、恶心、食欲不振等症状。长期的消化不良,胃动力不足不仅影响患者进食和营养物质的吸收,甚至会诱发胃炎等其他胃肠道疾病。胃炎又会引起胃动力障碍,造成病症的恶性循环,这严重影响了患者正常的生活与工作。基于这种现状,本课题研发了复方山楂泡腾片,处方由人参、木香、茯苓、山楂、麦芽组成,是一种具有促进消化,增强胃动力功效的保健食品。该泡腾片服用方便、吸收迅速、便于携带,具有广阔的市场前景。本课题主要对该泡腾片进行了生产工艺的研究、质量标准的建立、稳定性考察及药效学研究,结果如下:1.生产工艺的研究提取工艺:根据有效成分的理化性质,采用醇提法提取有效成分,以干膏重及人参皂苷总含量为考察指标,通过正交试验筛选最佳提取工艺。根据试验结果分析得到最佳提取工艺:乙醇浓度50%、加醇量10倍、提取时间2h、提取次数为3次。制剂工艺:选择合适的填充剂、泡腾崩解剂、矫味剂以及粘合剂作为辅料,通过小试筛选主药与各辅料的比例,并最终确定制备该泡腾片的最佳工艺:木糖醇作为填充剂,碳酸氢钠(碱源)和柠檬酸(酸源)作为崩解剂,甜蜜素和糖精钠作为矫味剂,按照处方比例与主药混合后超微粉,以18%PEG(6000)乙醇溶液为粘合剂进行制粒,整粒并压片,制得口感优良、崩解迅速的复方山楂泡腾片。2.质量标准的建立本研究按照2015版《中国药典(四部)》中片剂项下要求对该泡腾片进行质量标准研究。对制剂进行了崩解时限、脆碎度等常规检查,采用薄层鉴别(TLC)法对制剂中木香、茯苓、山楂、麦芽进行定性分析,以及高效液相色谱法(HPLC)对制剂中人参皂苷的含量进行测定及方法学考察。结果显示:该泡腾片常规检查结果均符合标准;薄层鉴别(TLC)的结果显示,各药材样品与对照品在相同位置上有斑点,且阴性无干扰;方法学考察结果显示,高效液相色谱法(HPLC)测定人参皂苷含量专属性强、重复性好、稳定性好。3.稳定性考察对该制剂进行了影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,以性状、鉴别、崩解时限、p H值、含量测定、微生物限度作为考察项目。结果显示复方山楂泡腾片稳定性良好。4.药效学研究通过动物实验对该制剂进行药效学研究,实验结果表明,复方山楂泡腾片具有促进消化,增强胃动力的功效。