利尿排石颗粒是由金钱草、鸡内金、石韦、冬葵子、郁金、王不留行、威灵仙和甘草等八味药材组成的中药复方制剂,本方为医院使用多年的经验处方,具有利尿通淋、预防尿石之功效。本论文通过对利尿排石颗粒的提取工艺、制剂成型工艺及质量标准三个方面进行了系统的实验研究,为确保该制剂日后作为医疗机构制剂生产时的相关工艺条件、建立科学有效的质量标准提供有力依据。以提取物干膏得率和总黄酮含量双指标考察利尿排石颗粒的提取工艺条件,分别对溶剂倍数、提取时间和提取次数进行单因素实验考察,以正交设计建立三因素三水平的L9(33)正交设计表,得出优化后的利尿排石颗粒的提取工艺条件为8倍量的纯化水作为提取溶剂,提取三次,每次1.5小时。考虑了生产能耗与成本等因素,将提取次数拟定为2次。本论文比较比较不同乙醇浓度对干膏得率的影响,确定了以50%乙醇沉淀24小时为上述水提物的醇沉条件;然后,分别对成型工艺中的赋形剂、润湿剂和干燥条件进行了考察,并测定成品的休止角,最终选定了以100g药材加入6g可溶性淀粉作为赋形剂,75%乙醇作为润湿剂制粒、及采用热风循环烘箱以70℃温度干燥2小时的工艺方法,该方法中成品的休止角为29.5?,符合颗粒剂分装的要求。通过3批次样品的中试试验,考察了提取工艺和成型工艺条件的重现性,对3个批号的利尿排石颗粒成品(批号分别为201401、201402和201403)进行相关项目的检查,包括粒度、水分检查和溶化性检查,结果表明,上述检查项目均符合《中国药典》2010年版中颗粒剂的相关规定。利尿排石颗粒的相关微生物限度检查试验结果表明其细菌数、霉菌数和酵母菌数可采用平皿法进行检查,大肠埃希菌和沙门菌的控制菌检查可采用常规法进行检查。本论文建立了利尿排石颗粒处方中郁金、王不留行和甘草三味药材的薄层色谱鉴别方法,所得色谱图斑点清晰,阴性无干扰,供试品色谱和对照药材色谱在相同的位置显示相同的斑点,可将其列入利尿排石颗粒的质量标准正文。建立利尿排石颗粒中槲皮素和山奈素的含量测定方法,以甲醇-0.4%磷酸溶液(40:60)为流动相,等梯度洗脱,流速为1m L/min,检测波长为360nm,柱温25℃,进样量为10μL。结果表明,槲皮素在浓度10.02-100.2μg·m L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,其回归方程:A=44428c+1027,线性系数r=0.9999;山奈素在浓度10.04-100.4μg·m L-1范围内与峰面积具有良好的线性关系,其回归方程:A=42458c+632,线性系数r=0.9999。槲皮素的平均回收率为100.3%(n=6),RSD为0.8%;山奈素的平均回收率为99.9%(n=6),RSD为0.8%。该方法准确、灵敏,重复性良好,可用于利尿排石颗粒中槲皮素和山奈素的含量测定。