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癌痛患者和中重度顽固性慢性疼痛患者的镇痛治疗,按照WHO三阶梯用药原则,一般均需使用阿片类强镇痛药,便秘作为晚期癌症患者使用阿片类药物镇痛治疗中最常见的不良反应,持续存在于应用阿片类药物的全过程,成为制约阿片类药物镇痛治疗的最大障碍,严重影响疾病的治疗及患者的生活质量。奥施康定是目前临床常用的阿片类止痛药,因此预防和治疗便秘是应用奥施康定止痛治疗不容忽视的问题。中医药治疗便秘有多种优势,治疗采用辨证汤药、中成药、针灸、穴位贴敷等疗法。其中中成药口服较方便,临床观察疗效较好,为进一步研究其在奥施康定导致药源性便秘方面的作用,与西药乳果糖口服液对比疗效。目的：观察辨证应用中成药治疗肿瘤癌痛患者服用奥施康定所致便秘的疗效。方法：前瞻性多中心随机对照研究。96例符合纳入标准的病例,其中试验组（中成药组）治疗46例,对照组（乳果糖口服液）治疗50例。观察时间2周,治疗时间2周。主要观察大便次数、大便性状、便秘评分、临床症状评分和疼痛评分。结果：主要疗效指标：（1）大便次数：经统计分析,治疗2周后试验组每周自主排便次数≥3次的病例数有36个,占78%,对照组每周自主排便次数≥3次的病例数有29个,占58%,经卡方分析有统计学意义（P<0.05）,表明与乳果糖相比,中成药能更好地增加患者每周自主排便次数。（2）大便性状：经统计学分析,两组在治疗前大便性状评分无统计学意义,说明两组基线平衡,具有可比性,治疗1周后两组大便性状评分无统计学意义,表明在治疗1周后两组的大便性状并无显著差异,治疗2周后试验组大便性状评分低于对照组,两者差异有统计学意义（P<0.05）,表明在治疗2周后,中成药与乳果糖相比能更好地改变大便性状。次要疗效指标：（1）便秘评分：试验组治疗前便秘评分平均值是14.97分,治疗1周后评分平均值是7.55分,治疗2周后平均值是3.60分。经配对Wilcoxon符号秩检验,治疗前后试验组内便秘评分差值有统计学意义（P1-2=0.000,P13=0.000）,表明患者的便秘评分随中成药治疗而显著下降。对照组治疗前便秘评分平均值是14.37分,治疗1周后评分平均值是8.43分,治疗2周后平均值是5.83分。经配对Wilcoxon符号秩检验,治疗前后对照组内便秘评分差值有统计学意义（P12=0.000,P13=0.000）,表明患者的便秘评分随乳果糖治疗而显著下降。表明中成药和乳果糖治疗后都能降低便秘量表评分分值,改善便秘。治疗1周后两组便秘评分与基线的差值无统计学意义,表明治疗1周后两组便秘评分改善无显著差异；治疗2周后两组便秘评分与基线的差值有统计学意义（P<0.01）,表明治疗2周后与乳果糖相比,中成药治疗对便秘评分的改善更大更低。（2）临床症状评分：试验组治疗前临床症状平均值是20.65分,治疗1周后评分平均值是13.04分,治疗2周后平均值是9.30分。经配对Wilcoxon符号秩检验,治疗前后试验组组内临床症状评分差值有统计学意义（P12=0.000,P13=0.000）,表明患者的临床症状评分随中成药治疗而显著下降。经配对Wilcoxon符号秩检验,治疗前后对照组组内临床症状评分差值无统计学意义（P12=0.660,P1-3=0.087）,对照组临床症状评分在治疗前、治疗1周后、治疗2周后无显著差异。表明乳果糖不能有效地改善伴随便秘的临床症状。两组临床症状评分在治疗前无统计学意义,说明两组的临床症状评分基线平衡,具有可比性；治疗1、2周后两组便秘评分与基线的差值有统计学意义（P<0.01）,表明治疗1、2周后与乳果糖相比,中成药治疗对临床症状评分的改善更大更低。（3）两组便秘治疗有效率：试验组便秘治疗后痊愈19例,显效16例,有效9例,无效2例,总有效率为95.7%；对照组便秘治疗后痊愈12例,显效19例,有效14例,无效5例,总有效率为90%。经统计学分析,两组便秘治疗有效率差异有统计学意义,结果表明中成药治疗便秘有效率好于乳果糖。以便秘程度作为分层因素,在不同便秘程度层中进行两组便秘疗效比较。根据统计检验结果可知,中度便秘时,试验组和对照组两组便秘的治疗疗效之间有统计学意义（P<0.05）,说明试验组对于中度便秘的治疗疗效优于对照组。（4）两组临床症状改善率：试验组临床症状显著改善12例,部分改善28例,无改善6例,总改善率87%,对照组临床症状显著改善5例,部分改善30例,无改善15例,总改善率70%。经统计学分析,两组治疗后临床症状改善率差异有统计学意义（P<0.05）,说明中成药在治疗后改善临床症状方面优于乳果糖。（5）疼痛评分：入组时呈中重度疼痛,疼痛NRS评分平均值在6分,经过治疗后疼痛评分逐渐下降,治疗2周后疼痛NRS评分平均值在2分,且两组治疗前后有统计学意义,表明奥施康定的镇痛治疗是有效的。结论：1.中成药能有效改善奥施康定引起的便秘,分层分析对中度便秘的治疗有优势。2.中成药对于临床症状的改善与乳果糖口服液比较有显著差异。