银屑病是一种自身免疫性疾病,反复发作,治愈率低,目前国际上尚无很好的治疗药物,从中药中挖掘发现有效治疗药物已经成为行业共识。十二味菝葜饮是空军总医院皮肤病医院创始人蔡瑞康教授研发的临床协定方,临床疗效确切,尤其是针对寻常型银屑病(psoriasis vulgaris,PV)的有效率高。本课题采用回顾性分析,阐明十二味菝葜饮治疗PV的临床疗效及安全性;根据十二味菝葜饮处方药味理化性质,结合患者服用依从性等问题,开展十二味菝葜颗粒制备工艺研究,建立其质量标准,并对其稳定性进行考察,完成药学部分研究。经注册申报,十二味菝葜颗粒已经获得中央军委后勤保障部卫生局下发的军队医疗机构制剂临床批件(总L2017001)。回顾性研究十二味菝葜饮治疗PV的临床疗效。通过分析发现,十二味菝葜饮对PV具有良好的临床治愈率,为十二味菝葜颗粒的研究提供了临床价值支持。提取工艺中,利用正交试验,考察溶剂用量、提取次数和提取时间等因素对出膏率及芦丁含量的影响。并对浓缩工艺中的温度及浸膏的相对密度进行了考察,确定提取和浓缩工艺参数为:8倍量的水提取2次,每次1.5 h,合并提取液,60℃减压浓缩至相对密度为1.28~1.32。成型工艺中,考察常见的辅料种类及用量对颗粒的流动性、吸湿性和口感等的影响。结果表明,浸膏、糊精、蔗糖粉以1:1:1比例混匀时,颗粒流动性、抗湿性及口感均较好。针对君药菝葜和土茯苓中活性成分落新妇苷的难溶性、生物利用度不高的难题,采用纳米混悬技术改善其溶解性,并对落新妇苷纳米混悬剂进行了系列表征和体外溶出度实验,为该制剂进一步研发提供数据支持。另外,本文建立了复方中菝葜、丹参、槐花、蓼大青叶的薄层鉴别方法,同时建立了专属性好,精密度高,重复性好的HPLC法,用于芦丁的含量测定。对十二味菝葜颗粒进行了稳定性研究,结果表明,在考察期内,该制剂稳定性良好。研究表明,十二味菝葜颗粒的制备工艺合理、可行,质量基本可控,制剂的性质基本稳定。