本文目的在于研制一种药用新辅料醋酸纤维素（Cellulose Acetate，CA），并将其应用到渗透泵剂型当中，制备苦参碱控释片。CA是渗透泵剂型的首选辅料，但国内没有药用级CA，开发药用级CA将推动渗透泵剂型在国内的发展。苦参碱（Matrine）为传统中药苦豆子和苦参根中分离得到的生物碱，将其制成渗透泵型控释片，以达到疗效平稳、减轻不良反应及方便患者用药的目的，同时也是对中药现代化这一课题的尝试和探索。本文合成了CA，并通过IR、¹H-NMR、¹³C-NMR、差热和热重分析等测试对CA进行了结构确认，供试品与对照品测试结果一致。因溶解度问题，本研究难以测定其满意的紫外吸收图谱。考虑仪器的安全，本研究也未测定其MS。粉末X射线也未给出有意义的研究结论，这与样品的混和组分有关。完成了为制定CA质量标准而进行的质量研究工作，并对三批供试品进行了检验。内容基本依照美国药典（USP27／NF22）CA项，包括鉴别、干燥失重、炽灼残渣、重金属、游离酸、乙酰化率。结果说明所研制的CA质量可控，制定的标准草案可行。对CA进行了初步的稳定性考察，表明本品在影响因素试验中的高温和光照条件下稳定，高湿条件下易吸湿，在加速试验及长期留样试验中，加速6月和长期18月后本品质量未出现明显变化。均匀设计法设计了苦参碱渗透泵处方，进行了苦参碱控释片的质量研究工作，包括鉴别、含量测定、有关物质和释放度考察，并对苦参碱控释片进行了检验。结果表明制定的标准草案可行，苦参碱控释片质量可控。本文对苦参碱控释片进行了初步的稳定性考察，表明本品在影响因素试验中的高温和光照条件下稳定，高湿条件下易吸湿，所以本品采用铝塑泡罩式包装，并应在干燥处保存。在加速试验及长期留样试验中，加速6月和长期6月后本品质量未出现明显变化，长期留样试验将有待进一步考察。