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目的:通过观察自拟中药外敷结合盐酸坦索罗辛缓释胶囊(哈乐)的中西医结合法治疗癃闭肾阳虚衰证的临床疗效及安全性,以此证明自拟中药外敷结合西药口服对于治疗癃闭肾阳虚衰证具有切实的有效性及安全性。方法:从入住老年病一科疗区的患者中,抽取72例符合纳排标准的患者,并将它们随机分成数量相等的两个实验组进行观察和研究。治疗组使用自拟中药外敷方(2次/天)及哈乐(1粒/次,1次/日)进行治疗,对照组则单口服哈乐(1粒/次,1次/日),治疗时间为4周。通过记录、比较、分析两组治疗之前和治疗之后的前列腺体积的大小,膀胱中的剩余尿量,国际前列腺症状评分(I-PSS),生活质量指数(QOL),中医症状的积分的改变状况及两组间的差异,同时记录不良反应来综合评价自拟中药外敷结合盐酸坦索罗辛缓释胶囊的中西医结合疗法的疗效性和安全性。结果:对比两个组的患者的年龄分布情况可知,本次研究患者年龄均集中在75岁左右,治疗组的年龄均值为(74.19±8.14)岁,对照组的年龄均值为(75.20±5.87)岁。1.在治疗前对两组的年龄、前列腺体积(PV)、残余尿量(RUV)、国际前列腺症状评分(I-PSS)、生活质量评分(QOL)及中医症状积分进行差异比较,经过统计学比较,两组的各项判定指标无差异,说明两组可以进行比较。2.通过治疗后,两组的膀胱中的剩余尿量(RUV)较前有明显改变(P<0.05),进行两组间的差异比较,没有统计学意义(P>0.05)。3.通过治疗后,两组的前列腺体积(PV)与治疗之前比较无差异(P>0.05),进行两组间的差异比较,并没有统计学意义(P>0.05)。4.治疗之后的两组国际前列腺症状评分(IPSS)较治疗之前有降低(P<0.05),进行两组间的差异比较,有统计学的意义(P<0.05)。5.治疗之后的两组患者的生活质量评分都有所降低(P<0.05),提示两组患者的生活质量得到了提高,且进行两组间的差异比较,有统计学意义(P<0.05)。6.针对于临床疗效分析可知,应用中药外敷结合西药口服的治疗组,显效率为8.3%,有效率66.7%。采用单独服用哈乐的对照组,显效率为5.6%,有效率为66.7%。故可以看出两组的有效人数相同,经过秩和检验比较和分析后,两组的临床疗效同样没有差异性(P>0.05)。7.针对于中医疗效分析可知,采用中西医结合的治疗组,显效率为44.4%,有效率38.9%。采用单独服用哈乐的对照组,显效率为22.2%,有效率为58.3%。经过秩和比较和分析后,两组的中医疗效存在差异性(P>0.05)。结论:治疗组和对照组在改善患者I-PSS、QOL和膀胱残余尿量方面均有较好的疗效,但两组治疗前后的前列腺体积都没有改变。治疗组和对照组在临床疗效方面作用相当。而对比对照组,治疗组的中医疗效更好。因此自拟中药外敷结合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗癃闭肾阳虚衰证有一定的疗效性和安全性。