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背景:根治性胰十二指肠切除术是治疗壶腹部周围疾病的主要方式。然而,该手术方式操作复杂,术中需要切除胰腺、胆管、十二指肠、部分胃等,同时需要做三个消化道重建吻合:胰肠吻合、胃肠吻合和胆肠吻合,手术费事费力,术后并发症发生率高,其中胰腺残端空肠吻合口瘘是制约和困扰外科医生的永恒的难点和要点,胰瘘可引起感染,并腐蚀周围血管,引起出血,严重者可导致患者死亡。胰腺残端消化道重建方式众多,如胰肠吻合、胰胃吻合、端侧套入式、捆绑式等,其中胰管-空肠粘膜吻合是最为常见的吻合方式之一,但选择单层胰管-空肠粘膜胰肠吻合与双层胰管-空肠粘膜胰肠吻合在胰肠吻合中仍存在争议,在预防胰十二指肠切除术后胰瘘的价值仍未达成共识。本试验通过设计一个单中心前瞻性随机对照研究,比较单层胰管-空肠粘膜吻合与双层胰管-空肠粘膜吻合对胰肠吻合口瘘的影响。方法:本试验共纳入安徽医科大学第二附属医院肝胆外科和安徽医科大学第一附属医院器官移植中心2015年8月至2018年7月间需行胰十二指肠切除术的患者,根据吻合层数的不同,分为单层胰管-空肠粘膜吻合组和双层胰管-空肠粘膜吻合组。研究的主要研究指标:胰瘘发生率,次要研究指标:围手术期并发症发生率、再手术率、再入院率及围手术期死亡率。通过比较两种吻合方式患者术后的胰瘘发生率,为胰肠吻合方式的选择提供循证医学证据。结果:本试验共收集136例需进行胰十二指肠切除术的患者。136例患者中,11例拒绝该试验,12例符合排除标准,余113例进行随机分组,其中56例行单层胰管-空肠粘膜吻合,57例行双层胰管-空肠粘膜吻合。在胰瘘发生率方面,总体胰瘘发生率为28.3%(32/113),其中单层胰管-空肠粘膜吻合组胰瘘发生率为25.0%,双层吻合组胰瘘发生率为31.5%,单层胰管-空肠粘膜吻合组术后胰瘘发生率低于双层吻合组,但两组差异无统计学意义(P=0.438);在胰瘘分级方面,单层组A级、B级和C级胰瘘分别有12例、1例和1例;双层吻合组分别有9例、8例和1例。在临床性胰瘘发生率方面,单层胰管-空肠粘膜吻合组发生率低于双层胰管-空肠粘膜吻合组,分别为3.6%和15.7%,两组差异具有统计学意义(P=0.028)。在总体并发症发生率方面,单层胰管-空肠粘膜吻合组为37.5%(21/56),双层吻合组胰瘘发生率49.1%(28/57),差异无统计学意义(P=0.213);在围手术期死亡率方面,仅双层胰管-空肠粘膜吻合组发生1例死亡,为术后7天发生肺部感染、呼吸衰竭继而发生MODS死亡。单因素及多因素分析显示:胰管直径≥3mm(B=-0.1329,SE=0.482,Wald值=7.611,P值=0.006,OR值=0.327,95%CI:0.101-0.681)、胰腺疾病(B=-0.1390,SE=0.462,Wald值=9.062,P值=0.003,OR值=0.304,95%CI:0.101-0.616)是影响POPF发生的独立危险因素。结论:1、单层导管-粘膜吻合简单方便,可降低临床性胰瘘发生率,缩短住院时间;2、单层导管-粘膜吻合应是安全、可靠的胰腺残端消化道重建方式。3、胰管直径<3mm患者胰瘘发生率明显高于胰腺直径≥3mm患者;病理类型为其他疾病比胰腺癌、胰腺炎患者发生胰瘘的风险更高。研究注册:Clinical Trials.gov(NCT02511951)