本文研究的主要内容是冠心丹参软胶囊的制备工艺及其质量标准的控制,为新药的进一步研发和剂型的扩展奠定基础,并为其前期研究提供实验依据。本文采用的实验方法主要是正交的实验法,优选出本剂型的最佳提取工艺和制备工艺:首先用粉碎机粉碎三七原料药,使其成为细粉;将丹参粉碎成中粉,主要是乙醇渗漉提取丹参提取时间、提取次数、乙醇浓度进行正交设计优化提取方案,以浸膏得率为评价指标,最优方案为90%乙醇浓度、提取6小时、提取一次,并在此工艺基础上对料液比进行优化,以渗漉液中剩余的丹参酮ⅡA为检测指标,采用TLC进行检识,数据显示按照1:6、1:8和1:10的料液比对90%乙醇的渗漉提取进行优化,结果1:8和1:10的料液比对最终有效成份提取的含量差别不大,为了节约制剂成本,本课题采用1:8的料液比进行渗漉提取丹参。然后又对丹参的渗漉提取后的滤渣水煎煮的过程进行正交优化,以浸膏得率为指标,最终得到最优方案是料液比1:10、提取两次、1h/次。又对浓缩过程中浓缩密度进行平行优化,结果显示浓缩密度在1.25和1.30状态下,有利于实验操作,且工艺和参数都接近生产,因此本课题将浓缩密度设在1.25～1.30之间。将上述制得稠膏与粉碎的三七细粉均匀混和,制粒,干燥,粉碎,过120目筛,再加入2%单硬酯酸甘油酯、降香油,大豆油加至规定的量,充分混合均匀,压制成800粒软胶囊,转笼、定型,洗丸,干燥,即得冠心丹参软胶囊。本文采用TLC鉴别冠心丹参软胶囊中的丹参、三七、降香等药材,用HPLC法测定丹参酮ⅡA的含量。在对丹参、三七、降香的TLC鉴别时斑点清晰,专属性强;运用HPLC测定样品中丹参酮ⅡA含量时,流动相为甲醇-水（3:1）,通过测定丹参酮ⅡA的有效线性范围为0.045ug～0.45ug,加样回收率平均值为97.43%,RSD=1.11%;人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1的有效线性范围为0.06ug～0.6ug,加样回收率平均值分别为 98.56%、97.04%、98.33%,RSD 为 0.68%、0.44%、0.80%。并根据实验结果及文献分析,得出冠心丹参软胶囊的质量标准为成品制剂药物中至少含有丹参酮ⅡA 300ug/粒,总皂苷含量不得少于6mg/粒。本方法灵敏度高,重现性好,基本可以可用于冠心丹参软胶囊的质量控制。最后将三批软胶囊样品室温留样6个月,样品包装采用的是模拟市售的包装,期间进行四次考察,考察内容有:性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查,目的是考察制剂在常温下和长期储存时的稳定性。