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目的:运用Meta分析方法,对以黄芪桂枝五物汤为主方的中药方剂治疗糖尿病周围神经病变的临床随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）相关文献进行质量评价和疗效分析。为黄芪桂枝五物汤在糖尿病周围神经病变的临床治疗提供循证医学依据。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane library、中国知网数据库、万方数据库、维普中文科技期刊数据库及中国生物医学文献数据库。筛选建库至2017年12月间以黄芪桂枝五物汤为主方治疗DPN患者的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,研究者遵循文献纳入及排除标准阅读文献摘要,对符合纳入标准的文献下载全文并进行全文通读,严格筛选并进行严格交叉核对。利用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具对纳入文献行质量评价,提取纳入研究的基本信息,并采用RevMan5.3软件对有效数据进行Meta分析。结果:查及符合文献115篇,最终纳入文献17篇,其中两篇为硕士论文,余皆为期刊文献,包括1752例DPN患者,文献质量普遍不高,仅一篇为高质量文献,治疗组与对照组均进行常规基础治疗,治疗组在其基础上运用黄芪桂枝五物汤原方或加减并联合运用甲钴胺口服或肌注治疗,对照组在基础治疗基础上使用甲钴胺口服或肌注治疗。以临床总有效率、感觉神经及运动神经传导速度、血糖、血浆粘度为结局指标,进行安全性评价及亚组分析,meta分析结果如下:1、对于改善DPN患者症状、体征及神经传导速度的临床总有效率:治疗组的临床总有效率优于对照组（OR=4.05,95%CI[3.00,5.47],效应量检验Z=9.11,P<0.00001）具有统计学意义。2、对神经传导速度的影响:（1）治疗组增加正中神经MNCV的效果显著高于实对照组（MD=5.54,95%CI[3.67,7.40],效应量检验Z=5.82,P<0.00001）,具有统计学意义;（2）治疗组增加正中神经SNCV的效果显著高于对照组（MD=5.12,95%CI[3.88,6.37],效应量检验Z=8.06,P<0.00001）,具有统计学意义;（3）治疗组增加腓总神经MNCV的效果显著高于对照组（MD=4.06,95%CI[2.35,5.77],效应量检验Z=4.65,P<0.00001）,具有统计学意义;（4）治疗组增加腓总神经SNCV的效果显著高于对照组（MD=4.82,95%CI[3.09,6.55],效应量检验Z=5.46,P<0.00001）,具有统计学意义。3、对血糖的影响:有5项研究涉及血糖指标,治疗后,两组患者空腹血糖及餐后两小时血糖水平皆下降。治疗组降低空腹血糖效果高于对照组（MD=-3.69,95%CI[-4.46,-2.91],效应量检验Z=9.34,P<0.00001）,具有统计学意义;治疗组降低餐后2h血糖水平的效果高于对照组（MD=-3.35,95%CI[-3.84,-1.74],效应量检验Z=4.31,P<0.0001）,具有统计学意义。4、对血粘度:治疗组降低血粘度的疗效高于对照组（MD=-0.27,95%CI[-0.34,-0.19],效应量检验Z=6.88,P<0.00001）,具有统计学意义。5、安全性指标:纳入研究中有5[7][9][10][13][22]篇文献有进行不良反应统计,治疗组均未报告有患者出现明显不良反应,对照组除一例[10]出现轻度恶心余未发现明显不良反应。6、根据其血糖基线可分为空腹血糖≤7mmol/L并且餐后2小时血糖≤10mmol/L;其他标准;未提及标准三个亚组,其结果显示空腹血糖≤7mmol/L并且餐后2小时血糖≤10mmol/L组（OR,3.72;95%CI,2.07to 6.70;Z=4.39,P<0.00001,I2=0%）,其他标准（OR,4.68;95%CI,2.81to7.82;Z=5.91,P<0.00001,I2=0%）,未提及组（OR,3.75;95%CI,2.32to6.06;Z=5.38,P<0.00001,I2=0%）,亚组间差异P=0.78,亚组间效应无统计学差异,提示血糖基线对干预结果无明显影响。结论:黄芪桂枝五物汤联合甲钴胺治疗DPN在临床有效率、改善神经传导速度、改善血糖和降低血粘度方面优于单纯使用甲钴胺治疗,且包含安全性评价的研究中未发生明显不良反应,值得临床推广应用。但本研究仍存在荟萃分析的一般局限性,文献普遍质量不高,诊断标准及疗效评价标准还欠缺统一性,纳入研究中几乎未体现盲法的使用,许多研究未提及中途失访和退出样本例数,对黄芪桂枝五物汤联合甲钴胺治疗DPN过程中出现的不良反应及长期随访追踪报道也相对缺乏,故还不能得出严谨的确切结论,但在研究过程中发现的一系列问题,可以为以后同类型的研究提供参考。今后仍需要进行更为规范详细的大样本的临床随机对照试验来验证黄芪桂枝五物汤在DPN治疗中的确实有效性和安全性。