随着药品安全关注度的提升，人们对建设药品质量风险体系重要性的认识越来越深刻，药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。如何控制好药品生产质量是每个药品生产企业责无旁贷的使命。近年来一些医药生产企业在药品质量上出现的问题也备受关注，因此药品生产企业应有效地降低药品质量风险可能造成的损失，进而有效保证产品质量。因此对于医药生产企业建立并完善药品生产过程中的质量风险防范体系就越发显得重要。本文以TaslyJenner医药有限公司为具体研究对象，利用FMEA、鱼骨图和工序能力指数等质量风险管理工具，对公司现存的质量风险管理体系进行相应的研究，并提出完善质量风险管理体系的对策和建议。本文运用的文献索引法、行动研究法、实证分析相结合的研究方法对Tasly Jenner医药有限公司的质量风险管理体系展开深入研究。本文共分为6部分，第一部分为绪论，主要介绍论文选题的背景、现实意义，论文的研究方法和框架结构，同时对本文研究对象Tasly Jenner医药有限公司进行简要介绍；第二部分为企业质量风险管理理论概述，主要介绍论文研究过程涉及并运用到的相关理论，具体为企业风险理论的演进历程，医药质量风险管理的概念解析，以及质量风险管理的基本程序等内容；第三部分为我国医药行业分析，主要介绍我国医药行业发展背景，医药行业的基本特征，我国医药企业质量风险管理发展现状以及存在的主要问题；第四部分为医药企业质量风险管理体系的构建，主要介绍质量风险管理程序、质量风险的评估、质量风险的控制以及具体的质量风险管理工具；第五部分为质量风险管理体系在Tasly Jenner医药有限公司的实施，主要介绍了质量风险管理典型工具FMEA、鱼骨图和工序能力指数等具体运用的情况；最后部分为结论，通过对Tasly Jenner医药有限公司质量风险管理体系研究对医药企业在质量风险管理方面的具体启示。