SiC种植材料生物相容性评价

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目的生物陶瓷已广泛应用于口腔种植领域,寻找一种陶瓷材料替代金属材料成为种植体核心材料。本文主要以溶血试验作为初步试验,以口腔粘膜刺激试验作为二级试验,对碳化硅种植材料的生物相容性进行评价,为其临床应用提供依据。方法根据ISO7405-1997“牙科学一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙科材料实验方法”国际标准,对该材料进行溶血试验、口腔粘膜刺激试验。1、溶血试验将碳化硅种植材料制成直径5mm、厚1mm的圆片,分别装入三个装有10ml生理盐水的试管中作为实验组,以生理盐水和蒸馏水分别作为阴、阳性对照组。将0.2ml稀释新鲜抗凝兔血加入所有试管中,在离心机上离心5min,分别吸取上清液,用分光光度仪在545nm波长处测定其光密度,计算碳化硅种植材料的溶血率。2、口腔粘膜刺激试验碳化硅种植材料作为实验材料,牙胶和工业聚氯乙烯片分别作为阴、阳性对照,将所有材料制成直径5mm、厚度为1mm的圆片。用医学缝合线固定于健康家兔的两侧颊粘膜上,缝合固定后观察两周,观察动物全身反应,接触局部的粘膜反应。术后第14天取其口腔颊粘膜全层组织作组织切片,HE染色,观察粘膜的细胞组织反应。结果1、急性溶血试验碳化硅种植材料的溶血率为1.04%,小于5%,根据ISO/TR7405-1997(E)规定,该材料不会引起溶血。2、口腔粘膜刺激试验通过两周的观察发现,动物活动、饮食正常;局部粘膜无异常反应,如充血、出血、糜烂、溃疡等,与阴性对照物无明显差异。阳性对照材料工业用聚氯乙烯接触的粘膜表面出现了较明显的充血、红肿。实验材料组织切片显示上皮连续性完好,细胞层次清楚,排列均匀。皮下组织疏松,腺体形态规则,细胞排列整齐,结缔组织中无炎症细胞浸润,与阴性对照牙胶组的组织切片无明显差异。结论碳化硅种植材料经初步实验证明具有良好的生物相容性。
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