中药复方凝胶剂是以黄芩为君药,天麻为臣药,蛇床子为佐药,科学组方进行研发的一种中药新药,是一种抑菌效果显著而又无副作用的皮肤外用药物。本文主要包括以下内容:1、优化中药复方凝胶剂的制备工艺。中药复方凝胶剂是以药材提取物和水煎液为主要原料的中药外用制剂,通过正交试验方法对本品的制备工艺进行了考察,并对所选工艺进行了三批验证,结果表明本制备工艺稳定、可靠。2、建立中药复方凝胶剂的质量标准。依据《中国药典》2010年版有关规定,对其性状、鉴别、检查及含量测定等质量相关项进行规定,建立了一套灵敏可靠的质量标准。3、中药复方凝胶剂的稳定性试验研究。对中药复方凝胶剂进行加速稳定性试验和长期稳定性试验研究表明,各项指标的检测结果与初始时比较,无明显变化。说明中药复方凝胶剂从外观到内在均具有较好的稳定性,初步确定其保质期为24个月。4、中药复方凝胶剂的毒理学研究。在急性毒性试验中,大鼠无一死亡,饲养2周,大鼠体态、毛色、活动、二便、体重增长等与阴性对照组比较无明显差异。在长期毒性试验中,考察大鼠涂抹中药复方凝胶剂6个月的毒性反应,结果表明中药复方凝胶剂中剂量(17.04 g生药/kg,为临床拟用剂量的52倍)以下为安全用药剂量范围。