非酒精性脂肪肝是临床上常见的消化系统疾病之一。随着人们生活方式的改变和生活水平的提高,其发病率呈逐年上升的趋势,并且发病年龄有越来越小的趋势。非酒精性脂肪肝日益成为威胁人类健康的常见疾病之一。长期以来,人们投入了大量的资金和精力来寻求防治和治疗此疾病的良药,实践证明,中药及其复方制剂在治疗非酒精性脂肪肝方面具有其独特优势。丹山消脂颗粒源于湖北省中医院国家肝病治疗中心临床有效经验方,由丹参、决明子、山楂等药味组成,临床主要用于治疗湿浊内停、肝郁血瘀所致非酒精性脂肪性肝炎,疗效显著。原方临床以泡茶服用和煎服为主,存在煎服不方便、服用剂量大、口感差、携带不便等弊端,为推广丹山消脂颗粒的临床应用,本论文将其研制成颗粒剂,并制定了该制剂的质量标准,进行了药物稳定性考察,同时对其保肝效应成分进行了初步分析,为将其开发为医院制剂奠定了坚实基础。将丹山消脂颗粒方剂视为整体,对其制备工艺进行了考察。采用正交试验研究方法对其提取工艺进行了研究并取得了可靠的技术参数;采用现代制剂技术,对丹山消脂颗粒制剂工艺的辅料种类、辅料用量、颗粒剂的临界相对湿度等进行了系统研究,确定了合理的制剂工艺;进行了中试验证试验,可过渡到产业化。采用现代分析方法,对丹山消脂颗粒的性状、薄层鉴别、多种有效成分的含量测定、粒度、溶化性、以及重金属、砷盐、水分的检查等进行了系统研究,制定了该医院制剂完善的质量标准,可有效控制丹山消脂颗粒的内在质量。按照《中药天然药物稳定性研究技术指导原则》,以丹山消脂颗粒研究制定的质量标准为检测依据,采用加速试验和室温留样观察试验研究方法,对丹山消脂颗粒剂的初步稳定性进行了六个月的考察。各项考察指无明显变化,表明丹山消脂颗粒在考察期内的质量稳定,从而为其临床用药提供了依据。建立了肝细胞萃取(HE)-HPLC分析法,并应用其分析丹山消脂颗粒中的保肝效应成分。结果,可检测到丹山消脂颗粒水提液有16种成分进入肝细胞,从细胞水平证明了丹山消脂颗粒的保肝作用。