目的:观察清肝宁神汤治疗原发性失眠痰热内扰证的临床疗效。方法:选取符合纳入标准的原发性失眠患者,随机分为试验组和对照组,试验组每日口服清肝宁神汤一剂和睡前服用舒乐安定1mg,对照组每日单纯睡前服用舒乐安定2mg,在治疗前后评定总体疗效及阿森斯失眠量表总分及中医证候积分改变情况,运用药物副作用量表评定其副作用,在治疗结束一周后进行随访,观察试验组及对照组的阿森斯失眠量表评分改变情况。结果:(1)治疗结束后试验组总有效率为94.29%,对照组总有效率为71.88%,两组间差异具有统计学意义。(2)治疗结束后两组对中医证候及体征以及对阿森斯失眠量表总分均有不同程度的改善,试验组改善程度优于对照组,其差别有统计学意义。(3)经停药一周后随访评价,试验组对阿森斯失眠量表总分的改善优于对照组,其差异有统计学意义。(4)试验组不良反应低于对照组,其差别有统计学意义。结论:(1)以清肝宁神汤为主的中西结合治疗能增强疗效、减少副作用、改善预后,是痰热内扰型失眠的优选治疗方案。(2)清肝宁神汤具有清肝抑火,清热化痰,除烦宁神之功效,对痰热内扰型失眠有较好的临床治疗效果。