目的：本课题以藏药熏倒牛、苦豆子两味中药材组成的中药复方为研究对象。针对组方中的具有消炎止痛功效的熏倒牛，进行毒性研究和质量标准研究，结合现代阴道用胶囊剂的研究基础，对熏苦胶囊（栓剂）的提取工艺、干燥、制剂成型进行一系列研究，展开对制剂质量的相关研究，比较胶囊剂和栓剂的含量及特点。建立熏苦胶囊的质量标准控制，对其中试样品进行初步的稳定性评价。研制出熏苦胶囊，从而完成课题设计的目的。方法：1.首先针对熏倒牛单味药材进行毒性研究和质量标准研究，确定出熏倒牛有效成分的最佳提取工艺。2.采用正交试验法，以制剂中的干膏得率以及木犀草素的含量为评价指标，优选提取工艺。3.根据制剂的质量要求及所用辅料的性质，用单因素考察法选择适宜本制剂的辅料。4.考察熏苦颗粒的干燥时间、含水量、休止角、吸湿性、及临界相对湿度，筛选出熏苦胶囊最佳成型工艺；同时考察熏苦栓剂的相关指标，优选出熏苦栓剂的成型工艺。5.对内容物颗粒中的苦豆子进行薄层鉴别，通过方法学考察建立胶囊和栓剂中木犀草素的含量测定方法，运用高效液相色谱建立初步的质量标准。6.最后对中试的熏苦胶囊在强光照射、高湿及高温环境下的稳定性进行初步研究。结果：1.熏倒牛的醇提组药用功效明显优于水提组、水提醇沉组，确定熏倒牛的提取工艺为醇提。2.优选出乙醇提取熏苦胶囊的最佳工艺为：（65%）乙醇12倍量，每次1.5h，提取3次。3.熏苦胶囊成型工艺试验中，我们发现最佳的成型工艺条件为：浸膏粉：HPMC：微粉硅胶=7:2:1；熏苦栓剂成型工艺试验中，我们发现最佳的成型工艺条件为：浸膏粉：聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=4:35:4。4.用80%乙醇溶液制熏苦胶囊的颗粒，颗粒的含水量<6%，休止角为35.18°，熏苦胶囊颗粒的临界相对湿度为52%。5.建立了熏苦胶囊、栓剂的质量标准，确定最终剂型为胶囊剂。6.发现了熏苦胶囊对光、热较为稳定，但是对湿不稳定，因此要放在干燥的环境中保存。结论：熏苦胶囊的提取工艺合理，数据可靠；成型工艺达到了胶囊剂的要求。完成了熏苦胶囊的质量标准拟定，为将中药复方提取物制备成阴道用胶囊剂提供了依据。同时也为熏苦胶囊的企业大生产提供了可靠的工艺保证。