研究目的:本研究以丹参注射液穴位注射治疗气滞血瘀型原发性痛经作为切入点,通过随机对照临床试验,对丹参注射液穴位注射治疗气滞血瘀型原发性痛经进行临床疗效及安全性评估,为原发性痛经的针灸辨证论治提供科学的根据,对针灸治疗原发性痛经方案的优化提供科学的证据。研究方法:采用临床随机对照研究方法,所有参与本课题研究的受试者均来源于广东省中医院大德路总院妇科、针灸门诊及网络等途径招募的气滞血瘀型原发性痛经患者;病例收集时间为2019年3月到2019年10月,共收集70例符合纳入标准的气滞血瘀型原发性痛经志愿者。临床分组方法:采取完全随机法将全部患者随机分为治疗组与对照组。治疗方案:治疗组为丹参注射液穴位注射法,选取双侧子宫、血海、三阴交穴,每穴注入丹参注射液0.5ml;对照组为丹参注射液非穴位注射法,选取子宫、血海、三阴交穴旁开2cm非经非穴处为非穴位注射点,余操作方法同治疗组。疗程:于经前7～10天隔2天治疗一次,1个月经周期治疗3次为1疗程,共3个疗程9次,同时随访1月。两组分别在治疗前、各疗程结束后、随访期5个时点进行疗效评价,疗效评价指标包括VAS评分、中医证候积分评分、CMSS痛经症状量表。所有数据通过SPSS18.0统计分析软件进行数据管理和分析,计量资料用均数±标准差表示,多时点观察数据采用重复测量方差分析,等级资料使用秩和检验,显著性水平P=0.05。研究结果:研究过程脱落8例,治疗组脱落3例,对照组脱落5例,最终丹参注射液穴位注射组32例、丹参注射液非穴位注射组30例。1、基线比较:两组患者在年龄、初潮年龄、经期、月经周期、病程、VAS、中医证候评价、痛经症状评分(症状严重程度、症状总频率)等方面差异均无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。2、对VAS评分的影响:与治疗前相比较,治疗组、对照组两组的VAS评分,在第一、二、三各疗程后及随访期均显著低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);随着疗程增加,VAS评分降低更加明显,各疗程间差异具有统计学意义(P<0.05);随访期评分稍高于第三个疗程后,但两者差异无统计学意义(P>0.05)。组间比较,各个时点的VAS评分差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组较对照组使VAS下降趋势更加明显。3、对中医证候积分评分的影响:与治疗前相比较,治疗组、对照组两组的中医证候评分,在第一、二、三各疗程后及随访期均显著低于治疗前,差异均有统计学意义(P＜0.05);随着疗程增加,中医证候评分降低更加明显,各观察时点间差异具有统计学意义(P<0.05),随访期评分稍高于第三个疗程后。组间比较,除第二疗程后,各个时点的中医证候积分评分差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组较对照组使中医证候评分下降趋势更加明显。4、对CMSS痛经症状评分的影响:与治疗前相比较,治疗组、对照组两组的CMSS痛经症状评分(严重程度、总频率),在第一、二、三各疗程后及随访期均显著低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);随着疗程增加,CMSS痛经症状评分降低更加明显,各节点间差异均有统计学意义(P<0.05),随访期评分稍高于第三个疗程后。组间比较,除第一疗程后,各个时点的CMSS痛经症状评分差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组较对照组使CMSS痛经症状评分下降趋势更加明显。5、组间疗效比较:以VAS评分改变评价临床疗效,治疗第3个疗程后,治疗组总有效率为93.75%,对照组总有效率为86.67%,组间比较P<0.05,差异具有统计学意义;以中医证候积分评分改变评价临床疗效,治疗第3个疗程后,治疗组总有效率为90.60%,对照组总有效率为83.30%,组间比较P<0.05,差异具有统计学意义。结论:(1)治疗组、对照组治疗气滞血瘀型原发性痛经均有效,可以减轻痛经疼痛程度、改善中医证候、降低痛经发作频率及改善临床症状。(2)在一定的疗程范围内,治疗组、对照组两种疗法的疗程越长,临床疗效越好。(3)治疗组的疗效优丁对照组,提示选取穴位及丹参注射液治疗气滞血瘀型痛经的特异性,且穴位可能对注射药物具有增效作用。