中风醒脑合剂为我校附属医院用于治疗出血性中风恢复期、心气不足、瘀血作痛等证候者的经验方,本课题现将该制剂转化为新药,并对其制备工艺、质量标准及稳定性进行了相关的研究和考察。一、制备工艺研究提取工艺分别对红参和三七的醇提工艺、川芎的挥发油性水溶液提取工艺及川芎药渣的水提工艺进行了考察。在醇提工艺研究中,以.三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1为指标,对影响红参和三七醇提较大的几个因素：提取次数、溶媒用量、乙醇浓度、提取时间进行正交试验考察,优选工艺参数：加8倍70%乙醇,提取2次,每次提取1.5小时;川芎挥发油水溶液的提取中以挥发油提取率为指标,得到提取工艺参数为：蒸馏提取4小时,收集4倍量挥发油性水溶液,再重蒸馏收集1倍饮片量重蒸馏液。水提工艺研究中,以阿魏酸及干膏收率为指标,对加水量、煎煮时间、煎煮次数三个因素进行正交试验考察,优选工艺参数为：加5倍量水,提取2次,每次提取40分钟。纯化、浓缩工艺在纯化工艺中,对纯化的方法、工艺条件进行筛选,采用单因素考察法,通过水沉法、物理离心法以及醇沉法进行考察,观察药液澄清度,以阿魏酸含量及干膏收率为评价指标,最后确定的纯化方法为醇沉法；采用单因素法对醇沉浓度进行了相应的考察,观察药液澄清度,以阿魏酸含量及干膏收率为评价指标,最后确定醇沉浓度为60%；并对醇沉药液相对密度进行了考察,结果表明浓缩药液至相对密度为1.05～1.10(40℃)时醇沉工艺较佳,其有效成分损失相对较少。浓缩工艺中分别以总皂苷(三七皂苷R1、人参皂苷Rgl、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)含量和阿魏酸含量为评价指标,考察醇提液及水提液浓缩前后的变化,结果表明采用减压浓缩的方法,浓缩前后有效成分含量变化相对较小成型工艺在成型工艺中,分别对防腐剂、增溶剂的种类及用量进行考察,为保证药液稳定、澄清,考察了药液pH值范围,并对配制上艺进行一定考察。成型工艺确定为：将川芎挥发油水溶液与聚山梨酯-80混匀后,再与其余药液混合均匀,以山梨酸为防腐剂,调药液PH值至5.0-6.0,混匀至总量后,分装。二、质量标准及初步稳定性研究建立了红参、三七和川芎的薄层鉴别方法及三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rbl的含量测定方法。本品在临床用药包装条件下,按拟定的质量标准进行加速稳定性考察,考察结果表明各项指标均符合要求,表明该制剂稳定性良好。