【摘 要】
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【目的】本文通过与速率法检测结果进行比较,评价肝病人群中ALT1快速检测试剂（以下简称试剂）检测血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase,ALT）酶活性的真实性、可靠性、预测值和最佳截断值;推断血清ALT酶活性与试剂检测线检测峰值（Test line detection peak,peak-T）之间的关联性;探索血清ALT酶活性的影响因素,同时建立最佳预测模型,进而为
【基金项目】
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“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（编号:2018ZX10721202-001-001）； 北京大学医学部专项（编号:BMU20170607）；
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【目的】本文通过与速率法检测结果进行比较,评价肝病人群中ALT1快速检测试剂（以下简称试剂）检测血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase,ALT）酶活性的真实性、可靠性、预测值和最佳截断值;推断血清ALT酶活性与试剂检测线检测峰值（Test line detection peak,peak-T）之间的关联性;探索血清ALT酶活性的影响因素,同时建立最佳预测模型,进而为试剂的产品改进和临床应用提供重要的理论参考和依据。【方法】本文采用了诊断试验的研究设计,选取江苏省人民医院感染病科作为研究现场,从2019年10月21日至2020年1月17日连续招募研究对象。本文采集研究对象的全血标本进行诊断试验,并按照病例报告表收集研究对象的一般信息、临床信息和目标试验信息。本文已通过伦理审查,伦审号:2019-SR-151。本文应用诊断试验评价方法分别计算出肝病人群中肉眼判读与仪器检测下试剂检测血清ALT酶活性的灵敏度、特异度、准确度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值、Kappa系数、组内相关系数、最佳截断值和受试者工作特征曲线下面积等。本文应用相关分析计算出肝病人群中血清ALT酶活性与试剂peak-T的Spearman秩相关系数。本文应用直线回归分析分别计算出肝病人群中血清ALT酶活性与试剂peak-T的回归方程和决定系数（Coefficient of determination,R~2）。本文应用多重线性回归分析分别计算出肝病人群中血清ALT酶活性与影响因素的回归方程和R~2。本文采用SAS9.4软件和SPSS 20.0软件进行统计分析,α=0.05。【结果】研究表明:本研究共纳入患者233人。其中,男性占60.94%（142/233）,女性占39.06%（91/233）;门诊患者占50.64%（118/233）,住院患者占49.36%（115/233）;研究对象中位年龄为51（四分位数间距:40～60）岁。研究试剂肉眼判读的敏感度为99.28%,特异度为22.11%,准确度为67.81%,约登指数为0.2139,阳性预测值64.93%,阴性预测值95.45%;仪器检测下试剂的敏感度为99.28%,特异度为45.26%,准确度为77.25%,约登指数为0.4454,阳性预测值72.49%,阴性预测值97.73%;肉眼判读重测的Kappa系数为0.6266,肉眼判读下试剂重测的Kappa系数为0.6547,仪器检测下试剂重测的Kappa系数为0.5570,仪器检测下试剂peak-T的组内相关系数为0.935;仪器检测下试剂peak-T的受试者工作特征曲线下面积为0.9506,最佳截断值为2865;最佳截断值下试剂的敏感度为86.23%,特异度为91.58%,准确度为88.41%,约登指数为0.7781,阳性预测值93.70%,阴性预测值82.08%。结果显示,血清ALT酶活性与试剂peak-T之间的Spearman秩相关系数为0.8894。血清ALT酶活性与试剂peak-T之间的回归方程如下所示:血清ALT酶活性=exp[（2.056+0.0001965×peak-T）4/3]其中,864≤peak-T≤12288,exp表示以e为底的指数。决定系数为0.6577。血清ALT酶活性与各影响因素之间的回归方程如下所示:血清ALT酶活性=exp[（2.001+0.0001941×peak-T+0.1497×性别-0.1015×肝硬化+0.1139×非酒精性脂肪性肝病）4/3)]其中,864≤peak-T≤12288;性别中男性为1,女性为0;肝硬化中患病为1,未患病为0;非酒精性脂肪性肝病中患病为1,未患病为0。决定系数为0.6502。【结论】在本文中,试剂具有潜在较高的真实性和预测值以及较高的可靠性,最佳截断值为2865。血清ALT酶活性与试剂的peak-T之间具有较高的关联性。除此之外,血清ALT酶活性的影响因素包括peak-T、性别、肝硬化和非酒精性脂肪性肝病,直线回归分析下的回归方程可以作为血清ALT酶活性的最佳预测模型。总之,试剂具有良好的应用价值,在临床领域中适用性较强。尤其对于肝硬化患者,试剂有着巨大的诊断价值。
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