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目的:建立安神养血口服液HPLC指纹图谱,对安神养血口服液质量的稳定性进行评价,丰富和完善安神养血口服液质量评价方法。方法:1.采用HPLC法建立安神养血口服液指纹图谱,以Agilent XDB-C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,流动相乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速0.5mL·min-1,检测波长270nm,柱温30℃,进样量10μL,通过国家药典委员会开发的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004 A版)”对10批次安神养血口服液进行分析,对该产品的相似度进行分析评价。2.采用HPLC法对安神养血口服液中的2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行定量分析,以 Agilent XDB-C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速0.5mL·min-1,检测波长320nm,柱温30℃C,进样量10μL。结果:1.测定10批次安神养血口服液,以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷作为参照峰,确定10个共有峰作为整体指纹特征,图谱相似度均≥0.99。2.10批次安神养血口服液的2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量在6.1615～11.4839mg/瓶(30mL/瓶)之间。结论:1.本研究建立的安神养血口服液HPLC指纹图谱评价方法简单方便,可靠稳定,可作为安神养血口服液质量评价的方法,为提高安神养血口服液的质量控制提供了实验研究依据。2.在安神养血口服液HPLC指纹图谱研究的基础上,建立的2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量测定方法,经方法学考察,该方法的精密度、稳定性、重复性良好,加样回收率符合要求,可用于安神养血口服液中2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量测定。每批次安神养血口服液2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量存在差异。3.建立了综合评价安神养血口服液质量的方法,该药的HPLC图谱与对照指纹图谱相似度不得低于0.9442,同时所含2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷不得低于5.9489mg/瓶(30mL/瓶)。