大叶蛇葡萄胶囊是以大叶蛇葡萄黄酮提取物为原料制成的硬胶囊剂。本课题是以中医药理论为指导,应用现代制药及分析技术,对大叶蛇葡萄胶囊的制备工艺、质量标准及初步稳定性进行了系统的实验研究。一、制备工艺研究大叶蛇葡萄黄酮提取物为乙醇回流提取所得浸膏经喷雾干燥后形成的粉末。粉末流动性差,吸湿性强；吸湿后易粘结成块,给生产带来困难。为此我们向其中加入一定量辅料作为稀释剂,通过湿法制粒制成颗粒以改善其流动性,便于胶囊的生产和储藏。通过对比试验考察了不同种类的稀释剂及用量、润湿剂的浓度及用量对制粒情况的影响。结果得到如下成型工艺：按原料：辅料=1：1的比例加入淀粉-糊精(2：3),将二者过筛混匀,再用1：8原辅料总量的70%乙醇作为润湿剂制软材,通过16目筛制粒,60℃干燥,16-80目筛整粒后,将所得颗粒与细粉混匀后灌装于0#胶囊,即得。二、质量标准研究TLC定性研究：采用TLC法对大叶蛇葡萄胶囊中蛇葡萄素和杨梅素进行了鉴别。试验结果表明,供试品在与对照药材和对照品相应的位置上,均显相同颜色的斑点,而辅料制成的空白胶囊阴性对照在相同位置无干扰。总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法,以AlC13作为显色剂,对大叶蛇葡萄胶囊中总黄酮的含量进行测定。通过对供试品和蛇葡萄素对照品溶液进行全波长扫描,发现在310nm处二者均有最大吸收,而辅料制成的空白胶囊阴性对照溶液在此无吸收,故选择31Onm作为检测波长。本品每粒总黄酮含量不得少于73.67mg。HPLC含量测定研究：采用HPLC法测定了大叶蛇葡萄胶囊中蛇葡萄素和杨梅素的含量。色谱柱为Agilent C,8色谱(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：乙腈-0.1%磷酸水溶液(15：85,v/v)；检测波长275nm；流速1.0mL·min-1温30℃。通过方法学考察,结果表明该方法准确、可靠,可以用于大叶蛇葡萄胶囊中蛇葡萄素和杨梅素的含量测定。本品每粒蛇葡萄素含量不得少于21.26mg,杨梅素含量不得少于4.02mg。三、初步稳定性研究为考察样品的稳定性,本论文进行了瓶装药品在温度40℃、相对湿度75%条件下的6个月加速试验和室温条件下的18个月长期稳定性试验。前3个月试验结果显示,样品中有效成分的含量比较稳定。