目的:研制中药复方制剂妇外栓。 方法:以本院制剂妇外栓为研究对象,首先对其提取工艺进行研究。将组方中9味药材分为二组,黄芩组:黄芩、蛇床子、百部、辣蓼、茶子饼、皂角刺,苦参组:苦参、黄连、黄柏。采用正交试验设计法,黄芩组以黄芩苷为指标,苦参组以苦参碱为指标,分别设定三水平,对乙醇用量、乙醇浓度、回流次数、回流时间四个因素进行考察,优化了妇外栓的醇提工艺,确定黄芩组的最佳提取工艺为:用12倍量60%的乙醇回流提取3次,每次60分钟;苦参组的最佳提取工艺为:用10倍75%的乙醇回流提取3次,每次2小时。同时制定妇外栓的制备方法:与浸膏等量聚乙二醇为基质,以热融法制备。 采用薄层色谱法对妇外栓中苦参、黄芩、蛇床子三味中药材进行定性鉴别,斑点清晰,重现性好。苦参:用2%N_aOH溶液制备的硅胶G薄层板,以苯—丙酮—甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,晾干,再以甲苯—醋酸乙酯—甲醇—水(2:4:2:1)10℃以下放置后的上层溶液为展开剂,喷改良碘化铋钾试液—无水乙醇(2:1)显色。黄芩:采用聚酰氨薄膜,以乙酸为展开剂,于紫外灯(275nm)下检视。蛇床子:硅胶G—0.5%CMC-N_a薄层板,以苯—醋酸乙酯(30:1)为展开剂,置紫外光灯(365nm)下检视。 采用薄层扫描法对妇外栓中苦参碱含量进行测定。采用预制硅胶G薄层板,以苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂,展开,晾干,喷改良碘化铋钾试液显色,将层析显色后的斑点于CAMAG SANNERⅢ型薄层扫描仪上于λ=510nm扫描测定。结果表明,苦参碱在1.090～5.450ug范围内线性关系良好,相关系数为0.9978,平均回收率为97.90%,RSD为1.51%。上述分析方法简便、快速、准确,为妇外栓的质量评价方法提供了定性定量依据。 以试管稀释法检测妇外栓的体外抑菌价效,并与市售洁身纯水剂对12种病原体的体外抑菌作用进行了比较,结果发现,妇外栓的抗菌谱广,抑菌效果好,并对高耐药菌株有良好的抑菌作用。 在临床试验用包装条件下,于室温考察了四个月,结果表明,在此期间制剂稳定;同时采用湿度加速实验法和强光照射实验法考察了湿度和光照对制剂的影响,结果表明,制剂宜储藏在相对湿度低于65%的较干燥的环境中,防止其吸潮;而光照后制剂仍基本保持稳定,即强光照射对该制剂稳定性影响不大。 结论:工艺及质量控制方法简便可行,稳定可靠,体外抑菌试验为临床提供了实验基础。