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目的:评价小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)缩短病程、改善病情的作用,并观察临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、阳性药平行对照、非劣效检验、多中心临床试验设计。计划纳入240例受试儿童,按1:1比例随机分为试验组和对照组。试验组予小儿金翘颗粒,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5天。结果:共纳入临床诊断患儿240例,其中,229例进入FAS(试验组113例,对照组116例),200例进入PPS(试验组95例,对照组105例),233例进入SS(试验组115例,对照组118例)。治疗5天并随访2天,主要指标疾病临床痊愈中位时间,试验组与对照组均为3天,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),采用加速失效-对数正态模型,按0.75的非劣标准,试验组非劣效于对照组,确诊病例与临床诊断病例分析结论一致。次要指标,临床诊断病例试验组、对照组的完全退热中位时间分别为42(42)小时,36(42)小时,组间比较,FAS分析差异有统计学意义(P<0.05),PPS分析差异无统计学意义(P>0.05);确诊病例试验组、对照组的完全退热中位时间分别为42(42)小时、36(39)小时,组间比较,FAS分析差异有统计学意义(P<0.05),PPS分析差异无统计学意义(P>0.05)。CARIFS症状维度评分与时间曲线下面积,以及并发症、重症及危重症发生率等方面,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。临床诊断病例中医证候疗效(痊愈率)的FAS(PPS)结果显示,试验组48.67%(47.37%),对照组56.03%(52.38%),组间比较差异无统计学意义(P>0.05),FAS、PP S分析结论一致,不同人群间的分析结果一致。试验中,试验组与对照组分别发现23例次、18例次不良事件。其中,试验组9例次、对照组10例次,经研究者判断为不良反应。不良事件与不良反应发生率的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好,可为治疗儿童流行性感冒提供一种有效、安全的用药新选择。