为了证实藿贞散的免疫增强作用和安全性,以便为临床试验提供试验基础,我们对藿贞散的药效学和安全性进行了系统的研究：1.药效学试验非特异性免疫增强试验：将40只小鼠随机分为4组,Ⅰ-Ⅲ组为试验组,分别饲喂添加了2425mg/kg、4850mg/kg、9700mg/kg藿贞散的饲料,Ⅳ组为对照组,饲喂常规饲料,7d后测定各组小鼠的日增重、料肉比、力竭游泳时间、脾指数和胸腺指数。结果,与对照组比较,各试验组小鼠的生长性能均无显著差异,而脾指数和胸腺指数均有提高,Ⅱ、Ⅲ组小鼠的力竭游泳时间有所提高,其中Ⅱ组的脾指数和胸腺指数提高较多。特异性免疫增强试验：将200只小鼠随机分为5大组,分别为牛血清白蛋白0.1μg、0.3μg、0.9μg、2.7μg和8.1μg/只剂量组；每大组随机均分为4小组,1-3组试验组,分别饲喂添加2425mg/kg、4850mg/kg和9700mg/kg藿贞散的饲料,4组为对照组,饲喂常规饲料,连续饲喂14d,第7d接种BSA,第14d采血,测定抗BSA抗体效价。结果表明,BSA对小鼠的最佳免疫接种剂量为0.3μg/只,其抗BSA抗体效价可达0.277±0.059,而藿贞散各试验组中第1组的抗体效价最高,达0.300±0.059,显著高于空白对照组。提示：藿贞散能较好地提高小鼠的非特异性和特异性免疫功能。2.急性毒性试验预试验：将20只小鼠随机分为5组,1-4组为试验组,分别饲喂添加了5000、 1000、200、40mg/kg bw藿贞散的饲料,1d喂完,5组为空白对照组,饲喂常规饲料,连续观察14d,若无中毒反应和死亡情况,进入正式试验。正式试验：将50只小鼠随机分成5组,Ⅰ～Ⅳ为试验组,分别灌胃藿贞散饱和溶液及其1：2、1：4和1：8稀释溶液0.4mL/只·次,Ⅴ组为空白对照组,灌胃生理盐水0.4mL/只·次,1次/2h,连续灌胃3次,观察中毒反应和死亡情况。结果：预试验和正式试验中各组小鼠均未出现中毒反应和死亡。提示：藿贞散的LD5o在5000mg/kg以上,为实际无毒。3.亚慢性毒性试验将400只小鼠和160只大鼠分别随机分为4组,Ⅰ～Ⅲ组为试验组,分别用藿贞散的饱和溶液及其1：2、1：4稀释液1.2mL/g bw和0.02mL/g bw拌料饲喂,Ⅳ组为对照组,用等体积生理盐水拌料饲喂45d,观察行为表现和特点,记录中毒和死亡情况,45d后取肝、肾、心、脾、肺等器官肉眼观察并切片观察其病理变化,测定血液中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿酸(UA)和肌酐(CREA)。结果：各试验组小鼠和大鼠均无中毒和死亡现象发生,血液生化指标均在正常范围内,各器官均无眼观和组织学病理变化。提示：藿贞散对小鼠和大鼠无亚慢性毒性。4.靶动物安全试验将50头21日龄长大杂仔猪随机分成5组,Ⅰ～Ⅲ为试验组,分别饲喂添加1000g/t、 3000g/t和5000g/t藿贞散的饲料,Ⅳ和Ⅴ组为对照组,分别饲喂添加1000g/t黄芪多糖和常规饲料,连续饲喂14d,观察试验猪的体征和行为表现、二便情况,第14d采血测定血细胞计数以及ALT、AST、UA、CREA,每组宰杀1头观察器官病理变化,取心、肝、脾、肺、肾等器官切片观察组织学病理变化。结果：各试验组行为、体征、二便正常,血常规和血液生化指标与对照组无显著差异,各器官无眼观及组织学病理变化。提示：藿贞散对靶动物——猪是安全的。总之,藿贞散对小鼠非特异性和特异性免疫有较好的增强作用,对小鼠和大鼠无急性毒性和亚慢性毒性,对猪安全。