临床研究表明，单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）有利于促进创伤性和血管性脑损伤的恢复，并对神经细胞有保护作用，是目前临床上治疗脑血管意外创伤、脑脊髓损伤和帕金森病的一线药物。GM1提取和纯化的工艺较为复杂，其原料药处于供不应求的状态；另外其纯化过程中极易残留高分子物质以及其他神经节苷脂类杂质。因此，建立一个简单、高效的提取纯化方法，获得高质量的GM1，探索出高灵敏度、高分辨率的检测方法对产品质量进行控制，具有重要的社会意义和经济价值。本课题建立并优化了阴离子（Q SepharoseTMFast Flow）交换层析制备GM1的方法，并应用三批小规模的中试对所优化的方法进行了验证；对阴离子交换层析法制备的样品参照现有标准进行了化学和物理层面的鉴别和对比研究；同时进行了初步的安全性探讨；最后，新建了GM1的有关物质测定方法，为GM1的质量控制和有关物质深入研究提供了方法的可行性。研究结果如下：①经过吸附填料、洗脱用盐和流动相的筛选以及纯化工艺参数的优化四方面的试验工作，选择Q SepharoseTMFast Flow为层析用填料、含4mM醋酸钾的氯仿-甲醇（15：85，v:v）溶液为洗脱流动相时，阴离子交换层析法可以达到最佳的纯化效果。②中试验证结果显示，100kg猪脑用Svennerholm提取法提取得到总GLs，之后经所优化的阴离子交换层析法纯化后得到GM1纯品约70g，纯化总耗时约为36h。对比目前的生产工艺，该方法既保证了GM1收率，又大大缩短了纯化的周期，而且方法的重复性和稳定性较好，有放大生产的可行性。③将中试得到的GM1成品与对照品进行多方面对比研究，包括颜色鉴别反应、色谱分析和光谱分析，结果显示所得到的的样品理化性质与对照品完全相同，证明了所得样品与对照品组成成分相同。④应用GM1的国家法定标准检测三批中试成品的有关物质和含量测定项，结果显示三批次成品的杂质限度全部合格，远远低于标准的限量。三批次的含量均高于98%，远远高于现有标准，而且三批次样品的检测结果呈现一致性，说明本研究所建立的阴离子交换层析纯化方法稳定性好。⑤生物安全结果显示，产品异常毒性合格；蛋白质含量测定结果在0.11%~0.13%之间，小于现有标准规定（0.5%）；重金属检测结果显示，符合药典的要求，证明此纯化工艺无明显的安全性隐患。⑥应用C8反相色谱柱法建立GM1的有关物质测定方法，并进行方法验证研究，结果显示所建立方法专属性、重复性和准确度好，并有较好的线性关系，相关系数均能达到0.9999，表明该方法可用于GM1有关物质的检测。⑦应用所建立的反相色谱柱法测定三批中试成品的有关物质，结果显示，三批次样品中总杂质含量约为7.5%~7.9%，高于国家法定标准总杂质的限度（5%），杂质检出数目约为11个。本方法杂质检出数和检出量均高于现有标准，可用于GM1的质量控制和有关物质深入研究。本研究所优化的阴离子交换层析法提高了GM1纯化的收率，缩短了纯化的周期，具有重要的医学和经济价值；所建立的有关物质测定法为GM1的质量控制提供了更加优秀的方法，为GM1相关杂质的进一步研究提供了可行性，具有一定的科学指导意义。