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目的:通过观察桂药生精胶囊(曾用名:生精宝胶囊)治疗肾阳虚型弱精症的临床疗效,以及精子DFI(DNA fragmentation index,DFI)及凋亡相关因子Fas、Fasl表达影响,探讨桂药生精胶囊治疗弱精症可能作用机理,为临床中药治疗弱精症提供新思路及理论依据。方法:将符合纳入标准的40例肾阳虚型弱精症患者按随机数字表法以每组20例随机分为对照组和治疗组,治疗组口服桂药生精胶囊,每次3粒,1天3次;对照组口服麒麟丸,每次6g,每天3次;两组均以12周为一疗程。在治疗前后分别对患者进行精液常规与精子DFI,凋亡因子Fas、Fasl表达检测和进行证候评分。结果:观察期间治疗组有1例因到外地出差因素服药依从性差脱落,最后完成观察19例;对照组有2例病例脱落,最后完成观察18例;治疗组和对照组在治疗前的精子浓度,PR,PR+NP,DFI碎片率,Fas、Fasl表达水平,中医证候学评分的统计学分析显示,差异无统计学意义(P>0.05)。两组病例经过12周治疗后,治疗后观察组和对照组前向精子PR(%)比较,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组优于对照组;治疗前观察组和对照组前向运动精子+非前向运动精(%)比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组和对照组精子DNA碎片(%)比较,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组DFI疗效总有效率78%;对照组DFI疗效总有效率66%。观察组与对照组精子DFI疗效比较经卡方检验后,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后证候疗效:观察组总有效率73%;对照组总有效率61%。观察组和治疗组经秩和检验后,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组Fas表达水平为396.20?36.88,对照组Fas表达水平为430.21?61.55,治疗组和对照组Fas蛋白均有下降,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组下降幅度优于对照组;治疗后观察组Fasl表达水平为163.01?16.99,对照组Fas表达水平为159.38?19.66;治疗后差异无统计学意义(P>0.05)结论:桂药生精胶囊能明显增加肾阳虚型弱精症患者的精子前向运动,改善精液质量,降低患者的精子碎片率,降低凋亡因子Fas的表达,且优于对照组,桂药生精胶囊能明显改善肾阳虚型弱精症患者的精子活力,临床疗效明显优于对照组,其作用可能通过降低精子DFI及凋亡因子Fas、Fasl表达来实现的。