背景：我国社会经济的持续发展,带来人民生活水平、卫生条件的迅速提高,人均寿命明显延长,各种慢性疾病如心脑血管疾病、代谢疾病的患病人数不断上升。其中糖尿病最常见的代谢性疾病之一,据不完全统计,现全球每4人中约有一人患有糖尿病或存在糖耐量异常或空腹血糖受损,而人民健康意识的增强以及胰岛素的广泛应用等原因,使得糖尿病酮症酸中毒等糖尿病急性并发症的发生率及死亡率显著下降,取而代之的是各种慢性并发症的增多,其中糖尿病肾病(DN)是最常见的糖尿病慢性并发症之一。1998年美国肾脏病数据统计源资料显示：在美国DM是终末期肾病(ESRD)最主要病因,约占ESRD患者的42.8%；我国约占15%,并以每年5%-8%的速率递增。如何有效防治糖尿病肾病以及延缓疾病的进展一直是医学研究的重点。中医学的治未病思想与DN早期防治理念相符。现代中医药临床研究证实,中药在改善DN患者的近期症状、缓解病情进展等方面有较好疗效。其相关作用机制也在动物实验中得到了初步探讨。关于早期DN的临床辨证分型,多数学者认为瘀血证当是贯穿始终的症候,但目前仍未能形成统一的分型标准,不利于中医药治疗早期DN的进一步推广运用。目的：本课题通过比较壮肾固精方联合缬沙坦与单用缬沙坦对早期糖尿病肾病患者尿微量白蛋白的影响,探讨壮肾固精方治疗早期糖尿病肾病疗效,并分析其治疗糖尿病肾病的介入时间点及作用优势阶段。为中药治疗DN提供更多的临床证据。初步探讨早期DN的症候特点。方法：采用WHO糖尿病诊断标准和MogensenⅢ期糖尿病肾病诊断标准：患者6个月内至少2次以上尿微量白蛋白排泄率在20～200μ g/min,24小时尿微量白蛋白在30～300mg/24h,并排除发热、感染、心功能不全、运动、血糖控制欠佳、原发性高血压等其他引起尿蛋白增加的因素。选择符合的60例我院住院及内科门诊早期糖尿病肾病患者,按就诊顺序编号,按随机排列表将其随机分配为治疗组和对照组。对照组：缬沙坦组：缬沙坦胶囊(北京诺华制药有限公司生产,批号国药准字H20040217),口服,160mg／次,1次／日。治疗组：在对照组基础上予壮肾固精方颗粒(由江苏江阴制药有限公司生产,批号20110325),口服,早晚各一包；疗程：12周。实验前后查24小时尿微量白蛋白。检验方法：留取24h尿作尿微量白蛋白定量,特定蛋白分析仪,型号为Beckman Array360System,采用速率散射比浊法测定。运用SPSS17.0统计软件包建立数据库,并进行统计分析。采用双侧检验(a=0.05),计量资料采用“均数±标准差”表示,各样本均数比较用t检验；前后疗效比较采用配对t检验；方差不齐时采用秩和检验。结果：因3例病例脱落,最后治疗组剩29例,对照组剩28例。治疗前一般资料比较,两组病人性别、年龄、病程、血糖经统计学处理,无显著性差异(P>0.05),两组间情况具有可比性。对两组患者微量白蛋白影响方面,比较治疗前两组间24小时尿微量白蛋白,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后24小时尿微量白蛋白定量差值,差异有统计学意义(P<0.01),提示两组均可有效降低早期DN患者24小时尿微量白蛋白；而比较两组间治疗后24小时尿微量白蛋白定量差值,其差异有统计学意义(P<0.05),提示在降低糖尿病肾病Ⅲ期患者24小时尿微量白蛋白定量方面,治疗组优于对照组。经统计学分析,中医症候改善有效率方面,治疗组总有效率为79.31%,对照组为64.28%；经分析,两者差异均具有显著统计学意义(P<0.05)。提示在改善早期糖尿病肾病患者症状方面,治疗组亦优于对照组。血常规、电解质及心、肝、肾功能检测未发现明显副作用。结论：壮肾固精方配合西药治疗早期糖尿病肾病疗效确切,明显优于单用西药治疗,可显著减少患者尿微量白蛋白,改善气虚血瘀质患者临床症状(P<0.05)。壮肾固精方在临床运用上安全有效,无毒副作用。