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目的:通过观察清燥布津方治疗原发性干燥综合征的临床疗效及安全性,为清燥布津法治疗原发性干燥综合征的临床有效性及安全性提供依据。方法:将90例符合原发性干燥综合征的患者按照随机数字表法随机分为中药组(清燥布津方)和西药组(硫酸羟氯喹)及中西药组(清燥布津方+硫酸羟氯喹),每组各30例,总疗程12周,三组患者的中医证候积分、中医症状积分、疾病活动度(ESSDAI)、主观症状自评(ESSPRI)、疲劳程度自评(FSS)、外分泌腺功能、免疫炎症指标(Ig G、Ig A、Ig M、ESR、CRP、RF)以及安全性指标(血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功、肾功)于治疗前后各评估1次。结果:1.在改善中医症状方面,中西药组治疗后总有效率96.4%,优于中药组78.6%、西药组66.7%(P<0.05),三组间治疗前后在口干、眼干、咽干、皮肤干、便干、疲乏、关节痛症状方面三组间相比有统计学意义(P<0.01),中西药组在改善以上症状方面优于中药组、西药组(P<0.05,P<0.01),中药组在改善口干、便干症状方面优于西药组(p<0.05)且在改善皮肤干、关节痛症状方面明显优于西药组(P<0.01);临床疗效方面,中西药组总有效率89.3%,中药组71.4%、西药组62.9%,三组间两两比较均有统计学意义(P<0.05),中西药组优于中药组、西药组(P<0.05),中药组优于西药组(P<0.05)。2.在改善ESSPRI、ESSDAI、FSS积分方面,三组患者治疗后与治疗前相比ESSPRI、ESSDAI、FSS积分有显著性下降(P<0.01),中西药组降低ESSPRI积分优于西药组(p<0.01),改善ESSDAI积分方面比中药组、西药组效果明显(P<0.05),中西药组在改善FSS积分方面优于中药组、西药组(P<0.05,p<0.01),中药组改善ESSDAI积分、FSS积优于西药组(P<0.05)。3.外分泌腺功能指标分析治疗12周后,中药组、中西药组与疗前相比均能增加唾液流量、泪流量(P<0.01),西药组治疗前后唾液流量、泪流量指标差异均无统计学意义(P>0.05),且组间相比有统计学意义(P<0.05),中西药组在唾液流量、泪流量改善上均优于中药组、西药组(p<0.05,p<0.01),中药组均优于西药组(p<0.05、p<0.01)。4.实验室指标分析治疗12周后,与本组治疗前相比中西药组能改善Ig G、Ig A、Ig M指标(分别为p<0.01、p<0.05、p<0.01),中药组能改善Ig G、Ig A指标(p<0.05、p<0.01),西药组可改善RF(P<0.05),三组间比较改善Ig G、Ig A指标有统计学差异(P<0.01),Ig M、ESR、CRP、RF组间相比无统计学意义(P>0.05);中西药组在改善Ig G、Ig A指标上胜于中药组、西药组(P<0.05、P<0.01),中药组改善Ig A指标优于西药组(P<0.05)。5.安全性分析,三组患者均未出现副作用。结论:1.清燥布津方能改善p SS患者口干、皮肤干、便干、关节痛症状,且能降低ESSDAI,FSS积分,对于改善外分泌腺的功能有一定疗效并能改善Ig G、Ig A实验室指标。2.清燥布津方联合硫酸羟氯喹能有效降低原发性干燥综合征的中医证候、症状积分,ESSDA、ESSPRI、FSS积分并改善外分泌腺功能以及Ig G、Ig A、Ig M实验室指标,均优于中药组、西药组。3.清燥布津法治疗原发性干燥综合征安全有效。