背景随着生活水平的提升,人们越来越关注自身的健康问题,对体外诊断技术尤其是可在现场使用的快速诊断技术的需求也越来越旺盛。近年来,归功于日益强大的功能及越来越高的普及度,智能手机已在体外诊断领域得到了广泛应用。目的研发新型的基于智能手机的免疫传感诊断系统,并应用于临床验证。方法制作两种基于智能手机的便携式免疫传感检测平台:（1）设计研制基于智能手机的酶联免疫层析传感器（ELICS）,对传感系统的制作工艺以及检测流程进行优化,并对癌胚抗原（CEA）进行检测验证,以判断其在临床诊断中的应用可行性。（2）设计研制基于智能手机的高通量光纤免疫传感器（HFIS）,并设计了配套的手机应用程序,对组成结构的制作组装过程进行了优化,并论证了它们的可行性和稳定性,然后整合系统应用于SARS-CoV-2结合抗体（IgG）和核衣壳蛋白（N蛋白）的检测分析。结果（1）成功建立了低成本可靠的基于智能手机的ELICS平台,该便携式传感系统由特殊设计的一次性免疫层析装置和结果阅读装置两个部分组成,在免疫层析装置上进行免疫测定和酶催化显色以形成生物传感通道,通过传感通道的透射光强度被智能手机上的环境光传感器直接读取。对于CEA的线性检测范围（LDR）为 0.031-1.95 ng/ml,检测限（LOD）为 0.016 ng/ml,并能实际用于临床样本的即时检测,检测结果与常规ELISA结果的相关性好（R2=0.999）。（2）成功建立了基于智能手机的可用于高通量检测的光纤免疫传感（HFIS）平台,该传感平台由基于径迹蚀刻膜（TE膜）的免疫学高通量检测板及基于光纤的微孔板阅读仪构成,利用TE膜的高效滤过及低吸附特性,配合免疫微球进行高通量快速免疫检测后酶催化底物显色,再利用光纤优秀的导光特性将透射光信号集中到一起,从而能利用手机近距离进行大规模信号捕捉,配合相应的APP进行结果数据处理及分析。对于SARS-CoV-2 IgG的临床样本检测结果与ELISA相关性好（R2=0.9362）,检出率更高,无需繁杂洗涤及孵育步骤;对于N蛋白标准品的检测LDR为7.8-1000pg/ml,LOD为7.5 pg/ml,比传统ELISA的检测灵敏度更高,线性范围更宽,检测结果与Simple western结果相关性好（R2=0.9781）。结论（1）提出的ELICS平台装置小巧,对于小批量样本能实现更快速和直接数字定量检测。（2）提出的HFIS平台检测灵敏度高,便携且操作简单,适合于批量样本快速痕量检测分析。研发的两种基于智能手机的免疫传感平台均能实现快速检测,且不依赖大型仪器,灵敏度高,制作及使用成本低,适用于现场检测。均具有很好的平台适用性,通过更换对应的抗体或配体,在临床诊断及初筛、个性医疗、环境监测、食品安全检测等领域都具有很好的应用前景。