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目的 研究不同剂量配比以及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(Diphtheria, Tetanus, acellular Pertussis, Hepatitis B and Sabin inactivated Poliovirus combined vaccine, DTaP-HepB-sIPV)免疫原性,并评价各抗原之间的相容性。方法以中、低剂量sIPV与铝佐剂相互配伍的不同配方,设计4个含有不同sIPV的DTaP-HepB-sIPV联合疫苗实验组,即中剂量含铝佐剂sIPV组(A组)、中剂量不含铝佐剂sIPV组(B组)、低剂量含铝佐剂sIPV组(C组)、低剂量不含铝佐剂sIPV组(D组),并设各抗原组分对照组和上市五联疫苗参考组。按0、1、2月进行基础免疫,16月进行加强免疫。每剂经左右腿部肌肉接种Wistar大鼠,并于免前及每剂免后第30天采血,检测各组大鼠血清中各抗原组分的抗体水平,计算GMT和阳转率。结果大鼠经基础免疫后,A、B、C组各型别脊灰病毒中和抗体阳转率均达到100%；D组I、II型脊灰病毒中和抗体阳转率达到100%,Ⅲ型抗体阳转率为80%。至加强免疫前,A组各型别脊灰病毒中和抗体阳性率一直保持在100%,B组为90%~100%,C组逐渐下降至80%,D组逐渐下降至55.6%~77.8%。加强免疫后,除C组外,其他各组各型别脊灰病毒中和抗体阳转率均达到100%。在基础免疫及免疫持久性研究中,A、C组所诱导的各型别脊灰病毒中和抗体GMT值均高于同等剂量不含铝佐剂的B、D组,且均达到或超过参考组；加强免疫后,实验组各型别脊灰病毒中和抗体GMT有2-17倍的增长。在全程免疫研究中B、D组所诱导的I型脊灰病毒中和抗体GMT均低于同等剂量的相应对照组,但II、Ⅲ型抗体GMT均能达到同等剂量相应对照组的水平。各组百白破抗体阳转率在首剂免后均达到100%,全程免疫研究中各实验组百白破抗体GMT与对照组相比,总体差异无统计学意义(P均>0.05)。基础免疫后,实验组和参考组乙肝抗体阻转率为40%~88.9%,乙肝疫苗对照组阳转率达到100%。将各实验组乙肝抗体水平分别与对照组、参考组相比,差异均无统计学意义(P均>0.05)。在基础免疫后12个月,B组乙肝抗体阳性率为70%,乙肝对照组为55.6%,A组为50%,C组阳转率为42.9%,D组和上市疫苗参考组均为30%。加强免疫后,各组乙肝抗体阳转率均未达到100%,其中乙肝疫苗对照组阳转率为88.7%,A组为66.7%,B组为77.8%,C组为50%,D组为28.6%,上市疫苗参考组检测血清中无阳转。结论sIPV中剂量且含铝佐剂的DTaP-HepB-sIPV联合疫苗可诱导大鼠在全程免疫过程中产生良好且稳定的体液免疫反应。