[目的]本课题隶属于国家科技部重大专项——重大新药创制,“显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关键技术研究”(课题编号：2009ZX09502-028)。证候规范化研究是近年来研究的热点,研究的一项重要基础性工作,便是建立用于中医诊断和疗效评价的工具。在内科相关疾病研究的启发和引导下,本研究拟建立下肢动脉硬化闭塞症证候要素诊断量表,形成宏观量化诊断模型,探索中医外科疾病证候诊断规范化研究的思路与方法。[方法]在文献调研、临床病例回顾分析、三轮德尔菲法专家咨询的基础上,形成了下肢动脉硬化闭塞证证候要素诊断量表维度,即寒凝、血瘀、湿热、热毒、痰湿、气虚、阳虚、阴虚九个证候要素维度,并确立了每个证候要素下所对应的四诊信息条目池。并通过专家意见咨询说明了局部症状在本病辨证中的重要性,确定了基于局部症状作为辨证依据的辨证模式。通过临床病例收集,结合临床实际情况,在流行病学调查基础上,筛选证候要素条目及其下所涉及的局部症状条目,经过指标赋权,建立基于局部症状的下肢动脉硬化闭塞症的宏观量化诊断模型,即分别建立适用于下肢动脉硬化闭塞症无溃破患者(fortaine分期1-3期)与已破溃患者(fortaine分期4期)证候要素诊断量表。最后对该标准进行临床诊断性试验。统计学方法采用SPSS17.0软件包处理数据。[结果]分别编制了适用于下肢动脉硬化闭塞症无溃破患者(fortaine分期1-3期)与已破溃患者(fortaine分期4期)证候要素诊断量表。在此基础上建立了下肢动脉硬化闭塞症证候要素量化诊断模型,对于未溃患者,寒凝要素诊断阈值为47,血瘀要素诊断阈值为31,痰湿要素诊断阈值为35,气虚要素诊断阂值为20,对于已溃患者,血瘀要素诊断阈值为13,热毒要素诊断阈值为31,气虚要素诊断阈值为5,各证候要素下对应症状条目分别赋予权重。临床回顾性试验结果显示,该证候要素诊断量表具有较高的灵敏庆(均高于85%)、特异度除未溃组寒凝要素外(均高于85%),阳性似然比(优登指数)除未溃组寒凝要素外(均高于0.85)。[结论]通过文献研究、临床流行病学调查、量表研制、统计分析及临床验证建立的规范的下肢动脉硬化闭塞症证候要素诊断量表具有较好的可行性、准确性和实用价值。本研究成果将为下肢动脉硬化闭塞症的进一步深入研究和临床证候诊断与疗效的客观评价提供标准化尺度,为其它外科疾病病证的证候规范化研究提供规范的可供借鉴的研究思路与方法。