目的：　　观察小儿开胃增食合剂治疗小儿厌食（脾胃不和证）的临床疗效及药物安全性，在临床中能正确辨证应用小儿开胃增食合剂提供理论依据，为临床治疗脾胃不和证的小儿厌食症提供安全有效药物。　　方法：　　将88例门诊符合纳入标准且中医辨证为脾胃不和证厌食症患儿，按照就诊次序依次编号，采用随机数字表法，随机分为治疗组与对照组，每组44例。对照组给予江中健胃消食片治疗，治疗组给予小儿开胃增食合剂治疗，两组疗程均为4周，观察每组患儿2周后、4周后症状、体征改善情况，记录相关数据，并对所观察病例皆于治疗前、后进行尿常规、肝功能、肾功能检查以观测其安全性，最后对数据进行统计学分析。　　结果：　　（1）综合疗效：2周后治疗组总有效率93.18％，对照组总有效率70.45%；4周后治疗组总有效率97.73%，对照组总有效率90.90%；两组患儿经2周、4周治疗后总有效率，经统计学分析，两组差异分别具有统计学意义(P＜0.05)，表明治疗组疗效要优于对照组。　　（2）中医证候总积分：经2周、4周治疗后，两组中医证候总积分均有明显降低，对治疗后两组中医证候总积分进行统计学分析，两组差异具有统计学意义(P＜0.05)，表明两组均能降低中医证候总积分，且治疗组降低情况明显优于对照组。　　（3）主要中医症状及次症总积分：经4周治疗后，在改善食欲不振、食量减少主要症状和次症总积分方面，两组均可缓解患儿主要症状及次症总积分，且治疗组疗效要优于对照组(P＜0.05)。　　（4）安全性检测：治疗前后，两组患儿尿常规、肝功能、肾功能均在正常范围内。　　结论：　　小儿开胃增食合剂治疗小儿厌食症(脾胃不和证)，临床疗效显著，能够明显改善患儿的中医症状及体征，且长期疗效显著，安全性好，无不良反应发生。