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目的：评价中药芪葵颗粒干预2型糖尿病肾病尿微量白蛋白期气阴两虚,湿瘀阻络证的临床疗效及安全性,并探索可能的作用机制,明确中药的效应指标。方法：采用区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究设计。选择2型糖尿病肾病尿微量白蛋白期气阴两虚,湿瘀阻络证且知情同意者72例。其中治疗组入选病例36例,完成31例,对照组入选病例36例,完成30例。治疗方案：治疗组在标准的饮食和运动计划基础上,基础疗法(降糖、降压等)+芪葵颗粒(生黄芪、制首乌、黄蜀葵花等组成)；对照组在标准的饮食和运动计划基础上,基础疗法+芪葵颗粒安慰剂。连续服药12个月。观察指标：尿微量白蛋白(mAlb)；细胞因子(IL-6,IL-1β,TNF-α)；血糖FBG、PBG；血压SBP、DBP；尿NAG、尿β2-MG；血、尿常规；肾功能BUN、Scr；肝功能ALT。结果：1.治疗组尿mAlb治疗后第2个月即开始下降,第6个月、第12个月显著下降(P<0.01),且尿mAlb治疗后下降幅度优于对照组(P<0.05)。对照组治疗后尿mAlb／Cr略有下降,但差异无统计学意义(P>0.05)。2.治疗组倦怠乏力及腰酸痛症状明显改善、优于对照组(P<0.05)。3.治疗组IL-6治疗后较治疗前略有下降,对照组治疗后IL-6有所升高,两组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：1.中药芪葵颗粒对早期2型糖尿病肾病气阴两虚,湿瘀阻络证,有降低尿微量白蛋白(mAlb)的作用。2.中药芪葵颗粒可以改善早期2型糖尿病肾病气阴两虚,湿瘀阻络证患者倦怠乏力及腰酸痛的症状。3.中药芪葵颗粒可能有抑制炎症因子如IL-6的作用。