类风湿关节炎是一种病因未明的自身免疫性炎性关节疾病，累及全身中小关节，因关节滑膜增生导致关节肿痛，最终导致骨破坏和关节功能障碍是其主要的临床表现，是一种严重影响患者生活质量的慢性致残性疾病。研究发现类风湿关节炎患者同时存在骨代谢异常情况。类风湿关节炎属于祖国医学“痹证”的范畴，“筋伤骨损”是其重要病理改变。断藤益母汤是本院风湿病科治疗类风湿关节炎的临床验方，方中昆明山海棠祛风除湿，通络止痛，为君药;续断补肝肾、强筋骨，为臣药;益母草功擅活血通脉，利湿消肿，二者并能拮抗君药之生殖毒性，以达增效减毒之目的。全方共奏祛风除湿、补益肝肾、化瘀通络之功，能有效改善痹症患者病情。　　目的:　　本研究通过观察中老年RA患者在为期24周的疗程中服用断藤益母汤对于骨代谢水平和骨密度的改善情况以及疗效观察，并对实验室理化检测指标进行综合性分析，探讨其改善RA患者骨代谢水平及骨保护作用的部分作用机理，并定期观察患者血液系统及肝肾功能的用药安全性信息，为断藤益母汤应用于临床治疗RA提供更多理论依据。　　方法:　　收集符合诊断纳入标准和排除标准的中老年类风湿关节炎患者共计61例。试验组患者予口服中药汤剂断藤益母汤进行治疗，对照组患者予口服甲氨蝶呤片进行治疗，每次10mg，每周1次。对照组和试验组疗程均为24周。分别于基线期、入组第6周、入组第12周、入组第24周这4个时间点检测患者的血清ESR及CRP水平。分别于基线期、入组第24周这2个时间点检测患者的血清骨代谢物检测指标CTX-Ⅰ和PⅠNP水平，通过双能X线骨密度测定仪对患者L1～4区域的骨密度值(BMD)进行测定，并通过公式换算T-Score（T值）和Z-Score（Z值）;检测外周血炎性细胞因子IL-17、TNF-α、IL-6及IL-1水平以及抗CCP水平。在疗程中密切观察及检测患者的安全性指标，观察内容包括:受试者一般生命体征:血压、心率、呼吸等，皮肤黏膜及消化道反应等;检测指标内容包括:血常规检查和肝肾功能检查。将入组RA患者根据中医辨证分为肾虚证型和非肾虚证型，对试验组和对照组中符合肾虚证型的患者比较其中医证候改善、骨代谢指标和骨密度值改善情况。　　结果:　　本研究发现断藤益母汤能降低RA患者CTX-Ⅰ水平，对比MTX组差异具有统计学意义;能升高PⅠNP水平，对比MTX组差异不具有统计学意义。说明断藤益母汤在改善RA骨吸收指标上的疗效要优于MTX，在改善RA骨破坏指标上疗效与MTX相当。断藤益母汤在调节骨代谢CTX-Ⅰ/PⅠNP比值上作用优于MTX，两组的RA患者骨密度水平BMD、Z-score及T-score治疗前后自身对照未显示差异，但治疗后组间对照断藤益母汤组BMD优于MTX对照组。显示断藤益母汤可能通过降低局部关节炎症和改善全身骨代谢两种途径影响骨平衡，而在改善全身骨代谢方面优于MTX。　　断藤益母汤能改善RA患者DAS28评分，疗效优于MTX;在改善RA患者关节压痛水平上疗效显著优于MTX，在改善患者关节肿痛水平上疗效与MTX相当;能降低患者ESR、CRP水平，与MTX疗效相当。两组患者治疗前后血清抗CCP水平都有所下降，但两组相比较差异不具有统计学意义。两组患者IL-17、TNF-α、IL-6及IL-1水平均在治疗后明显下降，治疗前后炎性细胞因子水平改善差异均具有统计学意义。其中TNF-α、IL-6的改善程度优于MTX组，差异具有统计学意义，提示断藤益母汤在降低部分炎性因子水平上疗效优于MTX。　　比较两组RA患者中肾虚证型者治疗后的中医证候改善、骨代谢指标和骨密度值改善情况，发现断藤益母汤在为期24周的疗程中对于中老年肾虚证型RA患者的中医证候改善优于MTX，差异具有统计学意义。断藤益母汤在为期24周的疗程中对于RA肾虚证型患者骨代谢指标CTX-Ⅰ水平、PⅠNP水平和CTX-Ⅰ/PⅠNP比值水平具有显著改善作用，作用优于MTX，差异均具有统计学意义。断藤益母汤能显著改善肾虚证型RA患者BMD水平，其作用优于MTX，差异具有统计学意义，分析原因除了与昆明山海棠具有抗风湿、改善病情有关的作用外，还可能与断藤益母汤中续断和益母草能切合中老年RA患者肾虚病机，从而可以改善骨平衡有关。由此也提示应用昆明山海棠为主药治疗RA应该结合辨证治疗以提高临床疗效。　　对本次研究的用药安全性进行分析，两组患者均未出现血液系统严重不良反应，有1例对照组患者出现转氨酶轻度升高，两组患者肾功能检查均未见指标出现明显异常。有个别患者出现胃脘部不适及皮肤瘙痒等不良反应。两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论:　　断藤益母汤能够有效改善RA患者病情活动度，改善关节压痛和肿痛症状，降低机体炎症水平，并能改善RA患者骨平衡，对机体骨密度水平有提高作用，进而可预防RA骨质疏松、并降低骨质疏松性骨折的发生率。其中对于肾虚证型RA患者的骨代谢指标、骨密度值改善作用都更为显著，可能与断藤益母汤组方药物配伍切合中老年类风湿关节炎患者主要中医病机有关。　　本课题的创新点:　　1.选择肾虚证型较多的中老年患者作为研究对象，研究断藤益母汤对于肾虚型、非肾虚型RA患者骨代谢影响，探讨昆藤益母汤组方意义以及辨病辨证结合的优势。结果显示断藤益母汤改善肾虚型患者骨平衡更为有效，提示昆明山海棠配伍续断、益母草更为切合肾虚型中老年患者病机，也提示专方治疗结合辨证治疗更有优势。　　2.以骨代谢指标CTX-Ⅰ、PⅠNP、CTX-Ⅰ/PⅠNP比值同时结合骨密度检测，观察断藤益母汤对于RA患者的骨代谢影响。结果显示断藤益母汤改善骨代谢优于MTX，同时提示断藤益母汤并非单纯通过控制关节局部炎症、骨破坏来改善骨平衡，可能还通过改善全身的骨代谢水平来影响机体骨平衡。　　3.以多个炎症因子IL-17、TNF-α、IL-6及IL-1结合DAS28观察断藤益母汤治疗中老年RA患者疗效，结果断藤益母汤组DAS28、TNF-α、IL-6的改善程度优于MTX组，显示断藤益母汤治疗类风湿关节炎疗效确切。