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目的:观察海珠益肝化纤方加味对乙型肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)患者的临床疗效,并评价其安全性。方法:选取60例符合乙型肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)纳入标准的患者(病例均为就诊于广西中医药大学第一附属医院肝病科的患者),采用随机对照1:1设计,分为治疗组和对照组各30例。治疗前两组患者在性别、年龄、病程等方面比较,P>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。对照组予恩替卡韦分散片口服,每日1次,0.5mg/次,空腹服用。治疗组在对照组的基础上,加用海珠益肝化纤方加味治疗,两组的观察周期均为12周。记录两组患者治疗前后证候评分、肝纤四项、肝功能、肝脾B超值及FS值的变化情况,观察药物可能出现的不良反应,比较治疗后治疗组与对照组的综合疗效,评价海珠益肝化纤方加味对乙型肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)患者的临床疗效,并评价其安全性。结果:1、治疗后治疗组的临床综合疗效的总有效率为83.33%,对照组的总有效率为60%,两组组间相比,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后治疗组的临床综合疗效优于对照组。2、治疗后两组患者的中医症候积分均有所下降,两组组内治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义。两组组间治疗后比较,P<0.05,差异有统计学意义,表明经治疗后,两组患者的临床症候、体征均有所改善,组间治疗后比较,治疗组较对照组改善显著。3、治疗后两组患者肝功能指标均有改善,两组组内治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义。治疗后组间比较,P<0.05,差异有统计学意义,表明治疗后两组患者的肝功能均得到改善,组间比较,治疗组肝功能的改善优于对照组。4、治疗后两组患者肝纤四项的指标及FS值均有所下降,两组组内患者治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义。治疗后组间患者比较,P<0.05,差异均有统计学意义,表明治疗后,两组患者肝纤四项的指标及FS值均有所减低,组间比较,治疗组较对照降低明显。5、治疗后两组患者肝脾B超值均减小,治疗后组内治疗前后比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗后组间比较,P<0.05,差异均有统计学意义,表明治疗后,两组患者肝脾B超值均减小。且治疗后,组间比较治疗组的肝脾B超值较对照组减少更显著。6、安全性评价:在治疗期间两组患者安全性检测指标,均未出现明显异常,且无不良事件和不良反应的发生。结论:1、海珠益肝化纤方加味能降低乙肝肝硬化代偿期(气滞血瘀证)患者的肝纤四项(HA、PCⅢ、IV-C、LN)指标及肝脏FS检测值,可减轻纤维化程度,具有抗肝纤维化作用,疗效优于单纯使用恩替卡韦抗病毒治疗的疗效。2、海珠益肝化纤方加味可有效降低患者血清ALT、AST、TBIL指标,并改善门静脉高压症。3、海珠益肝化纤方加味对患者临床症状、体征的改善作用明显优于单纯恩替卡韦抗病毒治疗。