降脂灵是由丹参、川芎、制何首乌等五味中药制成的复方制剂,具有养血活血,化饮除湿的功效。主要用于治疗痰湿血瘀型高脂血症。 本课题以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对降脂灵进行临床前药学部分的研究。方中三七为贵重药材,将其打粉入药,并在成型时作为一种赋形剂,达到“药辅合一”的效果。然三七味苦,而咀嚼片要求口感好,因此以口感为指标,对三七的粉碎粒径进行考察,发现三七打成超微细粉后,口感细腻,苦味消减并带回甜。同时气流超微粉碎是在全封闭无粉尘的系统中进行,可有效避免外界污染。方中其余四味药,根据其成分、理化性质以及现代药理研究,采用正交试验方法,以多指标综合评分,筛选出最佳提取工艺条件:制何首乌、泽泻两味药材加6倍量70%乙醇回流3次,前两次各1.5h,第三次1h;醇提后的药渣与丹参、川芎加6倍量水合煎3次,每次1.5h。醇提液用滤布(350目)滤过除杂,水提液采用离心(5000r/min)方法除杂。除杂后的醇提液和水提液分别浓缩成相对密度为1.10(60℃)的清膏,均匀混合后喷雾干燥。喷雾干燥粉末与上述三七超微细粉混匀,加入1.0%甜蜜素,0.8%柠檬酸,5%微晶纤维素成型。 同时,对该制剂进行质量标准和初步稳定性的研究。按照《中国药典》2000版一部附录ID项下对三批中试样品进行重量差异、微生物、重金属和砷盐检查。采用TLC对降脂灵中的丹参、川芎等五味药进行定性鉴别,其专属性强,检出斑点清晰。据文献资料报道,制何首乌中所含的大黄素为降脂的有效成分,故采用高效液相色谱法对样品中大黄素进行含量测定,控制降脂灵产品质量。 研究结果表明,该制剂制备工艺合理可行,质量稳定可控。