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目的:1.以析因设计法观察中药抗光敏合剂对具有光敏感的皮肤红斑狼疮的干预程度及预后。2.科学地评价中医辨证论治参与红斑狼疮治疗的疗效。3.观察健康对照者同红斑狼疮病人之间,不同类型红斑狼疮病人之间紫外线照射最小红斑量差别,及经中药治疗后的变化。4.观察治疗前后对中医证候积分、疗效指标、安全性指标的改善情况及服药后副作用情况。
方法:采用析因设计法,将 17 例红斑狼疮患者随机分为四组,其中对光敏感者随机分为两组,一组加入防光中药抗敏合剂,另一组不加;对光不敏感者,随机分为两组,一组加入防光中药抗敏合剂,另一组不加。观察时间四周为一疗程,共治疗三个疗程。初诊时即进行指标检测,三个疗程后进行复测。采用临床症状、体征结合化验指标改善的情况,综合分析评价。进行疗前及疗后总评分,对前后评分改变进行分析的方法评价疗效。从最小红斑量、中医症候、临床症状、活动积分、检测的常规项目,应用激素等方面分别观察疗前疗后的情况。
结果:抗光敏合剂在改善最小红斑量、中医症候(比如:临床症状,如面部红斑、关节肌肉疼痛、口眼干涩、神疲乏力、脱发等)、SLEDA活动积分、改善检测的常规项目(如抗 ds-DNA 抗体、C3、C4)等方面均优于疗前(P<0.05 或者P<0.01),激素用量稳定,且副作用很少。MED值的变化方面基础方组和抗光敏中药组MED评分治疗后比治疗前均有显著增高,治疗前后MED增长率抗光敏中药组高于基础方组。在测最小红斑量的过程中,有个别志愿者及部分病人没有出现红斑,按最大值计算。考虑与季节的因素,机器的原因,人为的因素等有关。抗光敏中药组治疗后在红斑,口疮,关节肌肉疼痛,全身烦热,目涩咽干,神疲乏力,耳鸣,脱发等项目均有非常显著的统计学意义(P<0.05或P<0.01),与基础方组同期比较,神疲乏力,烦热,关节肌肉疼痛等项目优势明显,具有显著统计学意义(P<0.05)。在改善病情活动度方面,经过治疗后,抗光敏中药组和基础方组的病情SLEDAI活动性积分与治疗前比较,均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);并且治疗后抗光敏中药组较基础方组降低更加明显,差异具有显著统计学意义(P<0.01);提示抗光敏合剂治疗对SLE的病情缓解明显优于基础方组。抗光敏中药组和基础方组均可以有效降低SLE患者体内抗ds-DNA抗体,从而起到缓解病情的作用,对控制SLE活动有一定的作用。治疗前两组患者的C3和C4水平均明显降低,二者无显著性差异(P>0.05);治疗后,抗光敏中药组和基础方组相比,补体的上升具有统计学差异(P<0.05)。证实抗光敏合剂可提升补体C3、C4水平,使补体活化程度降低,消耗相应减少,从而减少免疫复合物的沉积和总量。两组治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能未见明显变化。副作用少,在治疗中有积极作用。中药及其抗光敏合剂对于干预皮肤红斑狼疮的治疗作用较为肯定,值得进一步研究及讨论。
结论:1.光敏感及光损伤对皮肤红斑狼疮的发生、发展和预后方面有重要影响,西医尚无安全、有效的防治措施;抗光敏合剂为经多年临床优化的具有抗光敏作用的经验方,对其科学的临床评价和抗光敏作用的基础研究,将对皮肤红斑狼疮的防治有深远意义。2.对中药治疗与光敏感有关的皮肤红斑狼疮进行研究,探讨中医药治疗皮肤红斑狼疮的光敏感的疗效,抗光敏合剂对于减轻患者的光敏感程度有积极作用。