【摘 要】
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某制药公司是德国某制药公司于1998年投资中国上海的一家制剂公司,其GMP质量管理体系的建立和发展在中国制药企业中有一定的典型性和代表性.该文从软件管理的角度着重介绍公
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某制药公司是德国某制药公司于1998年投资中国上海的一家制剂公司,其GMP质量管理体系的建立和发展在中国制药企业中有一定的典型性和代表性.该文从软件管理的角度着重介绍公司的组织结构、人员培训、文件管理、供应商的确认、物料质量状态确认及物料的处理(包括原铺包及成品的放行、取样制度、留样制度、稳定性考核、物料复检、不合格品的处理、退货的处理、制药废物的处理)、以及其他在GMP管理中起重要作用的质量管理要素,如:过程控制、超规调查、偏差处理、变更控制、客户投诉处理与药品收回、内部质量审核等.由于验证是近年来引入中国,国内很多制药企业在验证方面不具备足够的理论知识和实践经验,该文专门建立一章重点介绍验证,包括厂房、公用设施、设备、生产工艺、分析方法、清洁方法/程序的验证,以及环境验证和日常监控.
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