近年来,社会经济发展迅速,人们在工作和生活的同时也会面临着各种各样的压力。在这种情况下人们愈发容易导致精神疲惫,身体疲劳、腰膝酸软等症状多发频发,往往使人们的生活质量下降,工作表现变差,也会使人们产生更多的消极情绪,严重影响人们的正常生活和工作。复方养神胶囊主要是由林蛙籽、人参、龙眼肉和山药组成,该复方制剂可以起到健脾、补肾、益气等功效,可用于缓解精神疲劳,增强人体免疫力,因此可以改善神疲乏力、腰膝酸软、头晕困倦等等疲劳症状。为能够更好的合理开发及利用本复方制剂,本文对其提取工艺、成型工艺、质量标准等部分进行了比较系统的研究。目的:筛选复方养神胶囊科学合理的制备工艺条件,并开发准确可靠的质量检测标准,初步研究复方养神胶囊的稳定性,为后续的深入研究和扩大生产提供理论基础。方法:通过查阅文献确定采取水提工艺,对人参和龙眼肉进行提取,设计正交实验,筛选出人参和龙眼肉的最佳提取工艺,林蛙籽及山药以全粉形式入药。对胶囊成型需要辅料种类及用量进行筛选,根据各检查项的结果确定胶囊的最佳成型工艺。之后对最佳工艺下成型的复方养神胶囊进行质量标准研究,按照我国药典方法考察本品胶囊的水分、装量差异、崩解时限;通过薄层分析对胶囊中的人参、龙眼肉以及山药进行定性鉴别;采用HPLC法,测定复方养神胶囊中三种人参皂苷的含量,并考察其方法学,建立可靠的含量测定方法。最后对复方养神胶囊进行初步稳定性考察,考察高温、高湿、光照等因素对复方胶囊的稳定性影响。结果:设计正交试验从而得到结果,以人参总皂苷的含量、总多糖含量以及出膏率三项检测指标进行综合评分,得出最佳提取工艺为:加入14倍量的水,煎煮提取3次,每次1.5h。过滤之后将提取液进行合并,将提取液加热烘干进行干燥,得到干膏。将所得干膏粉与处方中的林蛙籽粉、山药粉混合均匀,加入蔗糖以及滑石粉,以50%乙醇溶液作为润湿剂制软材,制粒,35℃下干燥2h,灌装,即得复方养神胶囊。本制剂中的人参、龙眼肉、山药通过薄层色谱法进行了定性鉴别。本胶囊剂的水分、装量差异、崩解时限检查的考察结果均符合药典规定。本文建立的含量测定方法经方法学的考察结果均符合要求,可用于本复方制剂中三种人参皂苷的含量测定。除此之外根据初步稳定性的考察结果,表明本胶囊剂具有较好的稳定性。结论:本文得出复方养神胶囊中人参和龙眼肉的最优提取工艺,并确定了制备复方养神胶囊的最优成型工艺,各项检查项目均符合药典规定,制得的复方养神胶囊工艺稳定性良好。本文为检测复方养神胶囊中有效成分建立了质量标准,液相色谱条件准确可靠,能够准确且高效地对复方养神胶囊的质量进行监控,为以后进一步研究和生产提供了可靠的参考基础。