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研究背景:随着现代社会经济的发展与文化生活的繁荣,学习工作生活节奏的加快,人们面对各方面的压力也越来越多,疲劳现象越来越普遍,疲劳已严重影响了人们的生活质量和工作效率,如何消除疲劳,提高生活工作质量是当前人们关心的事。并且随着健康观念从注重治病向预防疾病的转变,人们更加重视对疲劳的认识和预防。保健食品因具有营养、保健和调节机体功能,近年来得到迅猛的发展。抗疲劳是保健食品研发中关注的内容之一,研制有效的抗疲劳制剂历来是国内外研究者研究的热点。近年来采用不含违禁成分的中药来组方,具有多种功效作用的保健食品显示出其独特的优势,对此已开展了较多的现代制剂研究,市场上已上市了一些产品。神来片是我院根据中医药理论研制的以黄芪、哈蟆油、葛根等六味中药组成的抗疲劳保健食品制剂。为将神来片申报成保健食品,本课题根据卫生部保健食品审评办法,对该制剂的制备工艺和质量标准进行研究。目的:研究神来片的制备工艺,建立质量标准,并对成品进行初步稳定性观察,为该制剂申报保健食品和进一步药效学研究提供实验依据。方法:1.制备工艺研究:采用水煎煮提取法,经离心工艺进行分离纯化得浸膏,制粒,压片,薄膜包衣,即得。2.离心工艺则采用小鼠负重游泳实验对离心工艺进行简单药效学考察。3.质量标准研究:①依据2005年版《中国药典》,测定片剂重量差异与崩解时限。②采用薄层色谱法对哈蟆油、黄芪、葛根、淫羊藿和枸杞子进行定性鉴别。③采用高效液相色谱分析法（HPLC）测定红景天中红景天苷(C14H20O7)的含量。④采用紫外可见光比色法建立快速、科学、稳定的总多糖和总黄酮含量测定方法,评价有效部分总多糖提取工艺的合理性。4.稳定性研究:采用室温留样观察法对成品稳定性进行考察研究。结果:1.提取工艺的最佳条件为:水浸泡0.5h,煎煮两次,第一次加水10倍量,煎煮2.0h;第二次加水8倍量,煎煮1.0h。2.水提取液红景天苷含量与离心液无显著性差异（P=0.120）,简单的药效学考察也均无差异（P=0.335）。但水提取液组和离心液组与对照组有显著性差异（P＜0.05）。3.神来片的成品为棕褐色片剂,气微,味微甜,表面光洁、细腻无杂质;外观、性状符合国家药典的规定。4.符合国家药典的规定的重量差异与崩解时限。5.薄层色谱法和HPLC法专属性强。红景天苷在0.5-6.0μg间呈良好的线性关系r=0.9998,回收率为98.20%,RSD=2.04%。6.采用苯酚浓硫酸显色后紫外分光光度法对总多糖测定,每片含总多糖39.7571mg,紫外分光光度法测总黄酮每片含5.29mg。7.3批样品在室温下保存,稳定性实验的各项指标均符合质量标准的规定。结论:神来片工艺制备方法成熟,检查方法简单、易行,样品中定量分析红景天苷含量稳定,可作为神来片成品的质量控制方法。