【背景】宫内节育器(IUD)是放置在人体子宫腔内的避孕器,作用于人体局部、对全身功能干扰较少的一种简便有效的避孕节育方法。宫内节育器是目前我国育龄夫妇最为广泛应用的避孕措施。然而放置宫内节育器也会产生一定的副作用,其中月经异常最为常见,主要表现为经血量过多,经期延长,点滴或不规则出血等。月经异常也是影响宫内节育器续用的主要原因之一。妥塞敏(氨甲环酸)是世界卫生组织推荐的常规止血药物,它能防止渗血,并能防止由此引起的各种过敏性和炎性症状。目前已经将其用于临床外科、妇产科、血液科、肿瘤科等及其它领域的出血性疾病。妥塞敏在国外已经成功用于治疗放置IUD后所致的月经异常,但在国内尚缺乏类似研究。【目标】探索妥塞敏用于治疗放置IUD后出血过多的临床有效性和安全性,并与中国其它的常用药(维生素K和妇科千金片)疗法进行比较;对三种治疗方法进行药物经济学评价。【研究方法】本研究为随机、对照、开放的多中心临床试验。放置IUD后第一个月经周期为空白对照期,第二个月经经期开始服药,研究对象均在月经经期的1—5天服药,连服两个周期,第四个月经周期为停药随访期,研究对象到指定研究中心随访三次。妥塞敏组与维生素K组、妇科千金片组分别进行比较,包括经血量(月经失血图评分法)、月经过多治愈率等主要疗效指标比较,以及经期天数、月经周期、痛经、不规则出血、药物的不良反应等其它指标比较,并进行生活质量评价和药物经济学分析。采用SAS9.0软件进行统计分析。【结果】共453例符合研究方案的调查对象参加本次临床试验,其中有9例对象在研究结束时失访。所有研究对象服药前对照期的背景特征、月经史、妊娠史、避孕史、IUD置器情况和主要疗效指标如月经卡评分、血红蛋白、红细胞计数以及生活质量评价等在妥塞敏组、维生素K组和妇科千金片组之间的差异均无统计学意义。对药物主要疗效指标(月经卡评分、月经过多的治愈率)同时应用ITT人群和PP人群进行分析。两个分析人群服药后的三个周期月经卡评分依次降低,其中服药两个周期的月经卡评分在三组之间的差异均有统计学意义,妥塞敏组的月经卡评分均明显低于其他两组,两个周期的月经卡评分减少值均比其他两组高1倍,而停药随访期妥塞敏组的月经卡评分低于维生素K组,而与妇科千金片组无显著性差异。调整可能的混杂因素后,妥塞敏组月经过多的治愈率明显高于其他两组,ITT人群中的OR值分别为3.027、2.607。对ITT人群其它月经相关疗效分析结果显示,三组对象的经期天数均在服药后有所降低,妥塞敏组的减少值高于其他两组;月经周期在服药前后未见显著改变,三组之问无统计学差异;痛经发生率均在服药后逐渐降低,痛经程度也逐渐减轻,但三组之间无统计学差异。三组对象的不良反应发生率差异无统计学意义。对ITT人群的三组对象进行生活质量和药物经济学评价,妥塞敏组的生活质量总评分在服药后有所增加,而其他两组服药前后的生活质量总评分未见统计学差异;以月经过多的治愈率作为效果指标,三组之间的费用—效果比(C/E)分别为315.04、134.50、173.02,以生活质量总评分的提高百分比作为效果指标,妇科千金片组的生活质量没有改善,最小成本分析不将其作为最佳治疗方案,妥塞敏组和维生素K组的费用—效果比(C/E)分别为75.98、191.30。【结论】妥塞敏可有效地减少放置IUD后的经血量、经期天数和月经过多的发生,其疗效优于维生素K和妇科千金片。对痛经的改善作用以及不良反应的发生情况与维生素K和妇科千金片相比无显著性差异。妥塞敏对放置IUD后发生月经过多者生活质量的改善程度优于维生素K和妇科千金片,将其作为效果指标时,亦具有费用—效果比优势;而将月经过多的治愈率作为效果指标时,维生素K相对于其他两种药物更具有费用—效果比优势。