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目的:通过观察非孕期同种免疫性复发性流产患者治疗前后的临床症状改善情况、血浆封闭抗体(BA)和血清Treg水平的变化,评价安子合剂的临床疗效,并探讨其免疫作用机制,从“治未病”角度,为中医药防治同种免疫性复发性流产提供临床依据。方法:收集非孕期证属肾虚血热夹瘀型同种免疫性复发性流产患者60例,用数字表法随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组口服安子合剂,125ml,每日2次;对照组口服固肾安胎丸,6g,每日3次,4周为一疗程,观察三个疗程。对两组患者治疗前后临床症状、封闭抗体、血清Treg水平的变化,通过SPSS22.0软件对数据进行统计分析,评价安子合剂的临床疗效,分析其作用机理。结果:(1)中医证候积分及疗效:治疗组治疗前中医证候积分为12.03±2.06,治疗后中医证候积分为4.17±2.68;对照组治疗前中医证候积分为11.53±1.87,治疗后中医证候积分为5.80±2.51;两组治疗后中医证候积分值均显著下降(P<0.01),治疗组下降幅度优于对照组(P<0.05);治疗组和对照组的中医证候总有效率分别为90.00%和76.67%,治疗组的中医证候疗效显著优于对照组(P<0.01)。(2)血浆BA变化:治疗组抗CD3-BE转阳率为72.22%,对照组抗CD3-BE转阳率为36.84%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组抗CD4-BE转阳率为60%,对照组抗CD4-BE转阳率为52.17%,治疗后两组效果相当(P>0.05):治疗组抗CD8-BE转阳率为82.35%,对照组抗CD8-BE转阳率为57.14%,治疗后两组效果相当(P>0.05)。(3)血清Treg水平变化:治疗组治疗前血清Treg值为5.10±2.56,治疗后血清Treg值为6.48±2.13,治疗后Treg水平显著高于治疗前(P<0.01);对照组治疗前血清Treg值为5.31±1.93,治疗后血清Treg值为6.46±2.09,治疗后Treg水平高于治疗前(P<0.05);治疗后两组疗效相当(P>0.05)。(4)临床综合疗效:治疗组和对照组的总有效率分别为90.00%和73.33%,治疗组综合疗效显著优于对照组(P<0.01)。结论:安子合剂治疗非孕期同种免疫性复发性流产,临床疗效显著,不仅能明显改善患者临床症状,还能明显促进封闭抗体转阳,提高血清Treg的水平,调节机体的免疫功能。推测安子合剂的作用机制,可能与增强封闭抗体的封闭效率,促进外周血Treg细胞增殖活化,增强机体的免疫耐受,达到预防再次流产的发生相关。