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目的观察肝动脉化疗栓塞术(Transarterial chemoembolization,TACE)联合安罗替尼(anlotinib)与单独TACE治疗晚期肝癌的临床疗效和安全性差异,为临床上治疗肝癌提供依据。方法采用前瞻性分析的研究方法,根据患者是否服用安罗替尼的意愿,将纳入的晚期肝癌患者分成对照组和试验组,每组21人,共42人。对照组单独行TACE治疗,试验组在TACE治疗的基础上从术后第4天开始口服安罗替尼,安罗替尼胶囊为12mg/粒,用法为1粒/d,连续给药2周,暂停1周,即21天为1个疗程。根据改良实体瘤的疗效评价标准(mRECIST)分别评估患者TACE术后1个月、3个月的治疗效果和记录不良反应发生情况,并比较两组患者TACE术前、术后1个月和术后3个月两组的血常规、肝功能指标变化情况。结果(1)两组患者在年龄、性别、病因、ECOG评分、BCLC分期、Child-pugh分级等方面无明显差异(P>0.05),TACE联合安罗替尼组发生门静脉癌栓(PVTT)的比例为42.9%,而单独TACE治疗组发生门静脉癌栓(PVTT)的比例为38.1%,两组PVTT比较无统计学意义(P>0.05)。(2)在TACE术后1个月,TACE联合安罗替尼组患者的肿瘤控制率(DCR)为90.5%,而TACE单独治疗组DCR为71.4%,两组的DCR存在差异,但差异无统计学意义(P>0.05)。在TACE术后3个月评估疗效显示,与单独TACE治疗组比较,TACE联合安罗替尼组治疗晚期肝癌的肿瘤控制率(DCR)为85.7%,明显高于单独TACE治疗组患者的肿瘤控制率(DCR)的57.1%,两组的DCR差异具有统计学意义(x 2=4.2 P<0.05)。(3)在TACE术前、术后1个月和术后3个月分别对比两组的血常规、肝功能的化验指标,在TACE术后3个月,TACE联合安罗替尼组的AST 为(52.19±25.88)U/L,TACE 对照组的 AST 为(35.90±13.87)U/L,差异具有统计学意义(P<0.05),余血常规、ALT、TB指标差异均无统计学意义(P>0.05)。(4)两组栓塞后综合征(腹痛、发热、恶心呕吐等)发生率无显著性差异(P>0.05)。安罗替尼相关的不良反应主要包括手足综合征(9/21,42.9%),高血压(4/21,19.0%),蛋白尿(5/21,23.8%)。结论1.在TACE术后3个月,TACE联合安罗替尼组的疾病控制率显著高于单独TACE对照组,TACE联合安罗替尼在治疗晚期肝癌患者的疗效较单独TACE治疗更有优势。2.安罗替尼相关不良反应主要包括手足综合征、高血压、蛋白尿,未发生3级以上毒性反应,并且经过对症治疗后均好转,安全性较高。