医药用途发明专利新颖性审查之比较研究

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医药用途发明专利是药物领域特有的一类发明专利,其权利要求一般表述为“化合物X在制备治疗疾病Y的药物中的用途”。它通过将药物的应用限定在生产阶段而不构成疾病的诊断和治疗方法,既符合法律规定和满足了发明者的愿望,又促进公共健康的发展并拓宽了治疗手段。新颖性是专利审查的重要标准,授予专利权应满足的重要条件。我国专利审查指南对医药用途发明专利的新颖性审查给出了一定标准,但较为抽象。由于医药用途发明专利撰写形式的特殊性,使人们对其本质的理解,技术特征的把握和保护范围的确定都产生疑虑,这令新颖性审查存在很多不明确且有争议的地方。如果这些问题得不到规范,会有损申请人和公众的利益。本文采用文献研究、描述统计及比较研究等手段,从医药用途发明专利的产生、属性、撰写入手,在比较各主要国家和地区新颖性审查标准的基础上,结合我国医药工业发展水平和申请现状,对我国医药用途发明新颖性审查中存在的一些问题提出完善意见和建议。本文分为四章。第一章简介医药用途发明专利的产生、属性及撰写。它最早出现于欧洲大陆,区分为第一和第二医药用途,我国现阶段仅认可第二医药用途的方案。医药用途权利要求属于方法类权利要求,但有明显的特殊性。不同国家和地区的撰写方式各有特点。第二章重点介绍欧洲、英国和日本的新颖性审查标准。从体现医药用途新颖性的技术特征,发明本质和效力,现有技术公开程度与新颖性判断三方面,详细说明各国和地区所持的态度、观点和具体评判标准,并对各国和地区的标准进行比较。第三章对我国医药用途发明专利新颖性审查的现状进行分析。国内申请人提出的该类专利申请在数量上比国外少,占医药类申请的比重低,且权利要求撰写规范,国外则多涉及特征复杂的技术方案。我国医药用途发明专利新颖性审查中存在的主要问题涉及对发明本质的认识、体现新颖性的技术特征、现有技术公开情况与新颖性判断以及保护范围的理解等。第四章提出完善、细化我国医药用途发明专利新颖性审查标准的建议。我国人口众多,制药业薄弱是不容争议的事实。建议我国在TRIPs协议框架下,严格执行医药用途发明专利新颖性的审查标准:包括明确对医药用途发明本质的理解,细化属于医药用途发明的技术特征及新颖性判断原则,规范现有技术公开程度与新颖性判断的关系,统一对保护范围的理解。本文最后的结论是,我国现阶段适于严格把握医药用途发明专利的新颖性审查标准,将医药用途发明的本质理解为全新的适应症,排除仅体现用药行为的技术方案,避免用过于空泛的对比文件评价新颖性,并且不宜将医药用途权利要求的范围作开放式理解。
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