目的通过临床试验研究,对注射用黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的有效性与安全性作出评价,并探讨黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的作用机理,本次试验为黄芪总皂苷氯化钠注射液Ⅱ期临床试验,为进一步指导临床用药及推广应用提供理论依据。试验方法1临床资料依据《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》(2002年版),选取中医辨证为气虚血瘀证作为观察证型。采用随机、双盲、阳性药物平行对照的设计方法,分为治疗组和对照组。治疗组27例,对照组27例,共54例。治疗组和对照组疗前在一般资料、中医症状、实验室检查等情况,经统计学处理P＞0.05,差异无统计学意义,说明两组病例具有可比性。2用药方法治疗组给予黄芪总皂苷氯化钠注射液(100ml/瓶)静脉滴注,每日1次,同时补心气口服液模拟剂每次1 0ml,每日3次;对照组给予盐酸川芎嗪氯化钠注射液液(100ml/瓶)静脉滴注,每日1次,同时补心气口服液每次10ml,每日3次;两组均治疗2周。试验期间均禁止使用除硝酸甘油以外其他治疗冠心病心绞痛的中西药。3观测指标二组患者试验前后各检查一次血、尿、大便常规、肝功能(AST、ALT)、肾功能(Cre、BUN);每周观察记录一次心绞痛症状(如疼痛的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的服用量)和相关症状体征(如中医症状、舌脉象、心率、心律、血压)、心电图等。4统计方法采用DAS for Clinical Trial 2.0软件分析。计量资料:采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法。计数资料:采用卡方检验、Fisher精确检验等;等级资料采用Ridit分析,CMH法。结果1心绞痛疗效心绞痛对照组显效率为29.6%,总进步率为66.7%,治疗组显效率为25.9%,总进步率为74.1%,疗后两组无统计学差异(P＞0.05)。二组均能降低心绞痛积分,减少心绞痛发作次数,疗后组内有显著差异(P＜0.01),且组间无统计学差异(P＞0.05),说明二组治疗心绞痛,降低心绞痛积分,减少发作次数的疗效相当。2心电图疗效心电图对照组显效率为14.8%,总进步率为48.1%,治疗组显效率为22.2%,总进步率为48.1%,疗后两组无统计学差异(P＞0.05)。二组均能降低普通心电图各导联ST段下降值总和,疗后组内有显著差异(P＜0.01),且组间无统计学差异(P＞0.05),说明二组改善心电图效果相当。3中医证候疗效中医症状对照组总显效率为29.6%,总进步率为85.2%,治疗组总显效率为37%,总进步率为92.6%,疗后两组无统计学差异(P＞0.05)。二组均能降低中医症候总积分,疗后组内有显著差异(P＜0.01),且组间无统计学差异(P＞0.05),说明二组改善中医症候,降低中医症候总积分疗效相当。4安全性分析两组患者治疗期间均未发现不良反应,实验室安全性指标也未发现明显异常。结论黄芪总皂苷氯化钠注射液,静脉滴注治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)临床判定安全有效,未见明显毒副作用。主要疗效指标与对照组(补心气口服液+川芎嗪氯化钠注射液联合治疗)比较无统计学差异,实验室安全性指标也未发现明显异常。