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目的：本研究探讨自拟补肾填精汤治疗肾虚型月经过少的临床疗效和安全性,为该药的临床应用及推广提供理论基础和客观依据。方法：研究对象为月经过少患者。研究病例为11年1月至11月在台湾中医妇科门诊就诊的月经量过少患者,对其进行中医辨证,筛选出肾虚型患者60例。治疗组30例：方以自拟补肾填精汤。处方组成为：菟丝子15g,覆盆子15g,熟地20g,山萸肉15g,当归10g,白芍10g,首乌10g,黄精10g,紫河车15g,鹿角霜15g,沉香10g,鸡血藤15g,羌活10g。服法：每天1剂,水煎温服。每次月经干净后开始服药至下次月经来潮结束,连续治疗3个月经周期。对照组30例：穴位埋线治疗,主穴：气海、关元、子宫、次髎。配穴：肾虚明显加肾俞,兼血虚加膈俞,血寒加关元俞,气滞血瘀加气海俞,痰湿阻滞加脾俞。分别于月经周期的第7天和第20天给予治疗,每个月经周期治疗2次,连续治疗3个月经周期,共穴位埋线6次。依据中华人民共和国卫生部制定《中药新药临床研究指导原则》拟定总疗效判定标准。治愈：月经经期、经量均正常,其他症状消失。显效：月经经期、经量基本正常,其他症状消失或减轻。有效：经期、经量有所改变,其他症状亦较治疗前减轻。无效：经期、经量均无改变。统计方法：研究结束后,及时汇总临床资料,输入计算机,用EpiData3.01软件建立数据库,进行数据管理。统计分析采用SPSS17.0统计软件完成。分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。结果：本研究共有合格受试者60例,治疗组30例,对照组30例；治疗组总有效率优于对照组。两组总疗效比较,治疗组疗效优于对照组,差异有显著性意义。患者临床疗效治疗组临床痊愈率为53.3%,显效率为16.6%,有效率为20%,总有效率为90%；对照组临床痊愈率为40%,显效率为23.3%,有效率为16.6%,总有效率为80%。两组总有效率比较,差异有显著性意义。治疗后经量(总量)、经行持续时间、经色、经质、腰酸膝软、五心烦热、大便干、BBT异常等主要临床症状改善情况比较,治疗组的主要临床症状好转情况优于对照组,差异有统计学意义。两组在临床试验期间均未出现不良反应及毒副作用,血尿常规、心电图、肝肾功能在治疗前后比较均未出现与药物治疗相关的异常改变。表明自拟补肾填精汤临床应用安全。两组在临床试验期间均未观察到不良事件。结论：自拟补肾填精汤治疗肾虚型月经过少,疗效显著确切,且安全无毒副作用,为临床应用及推广提供理论基础和客观依据。