目的：干燥综合征是一种主要累及外分泌腺的慢性炎症性自身免疫病。其临床表现多样，病情轻重差异较大，严重影响患者的日常生活。我们从中医辨证施治的角度出发，提出润燥活血的方法治疗本病，结合临床实践总结出麦冬地芍汤为代表方剂。探讨麦冬地芍汤为代表方的润燥活血法治疗干燥综合征的临床疗效。判定其有效性及安全性。明确中医润燥活血法对干燥综合征的疗效，同时提高干燥综合征的治疗效果，改善患者的生活质量。　　 资料与方法：根据简单随机、非盲、对照的临床试验原则，入选2006.5-2008.01之间，南京中医药大学附属医院和江苏省人民医院的各20例符合原发性干燥综合征诊断的门诊及住院病人，分别分为治疗组(麦冬地芍汤组)和对照组(羟氯喹组)。治疗组服用麦冬地芍汤煎剂，每日一剂，早晚分服；对照组服用羟氯喹片剂，0.2，bid，po。两组都以3个月为一疗程，观察1个疗程。观察指标包括临床症状、体征、客观检查、安全性指标、疗效观测。资料均采用SPSS10.0统计软件进行统计分析。　　 结果：治疗组总有效率(75％)与对照组总有效率(60％)相比无统计学意义(P>0.05)，说明治疗组总疗效与对照组无明显差异。而在总临床症状、总体征、比较上，治疗组明显优于对照组(P<0.01)。治疗组患者治疗前后比较不仅舌质具明显差异(P<0.05)，余临床体征、临床症状各评分、生活质量评分及泪流量、唾液流量、RF、ESR、IgG方面与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)。且与对照组症状体征相比，除生活质量无统计学意义(P>0.05)，临床体征各评分均具明显差异(P<0.05)，临床症状中口腔烧灼感评分具明显差异(P<0.05)，余临床症状各评分均具显著性差异(P<0.01)；客观检查与对照组相比泪流量有显著性差异(P<0.01)，唾液流量、ESR有明显差异(P<0.05).RF、IgG、IgA、IgM无显著性差异(P>0.05)。在安全性方面，对照组和治疗组安全性评价均在2级以内，均属轻度不良反应。　　 结论：临床研究证实，麦冬地芍汤不仅能缓解患者口、眼干症状，而且能够纠正免疫紊乱，且毒副作用小。表明中医药在干燥综合征燥热血瘀证的治疗中具有一定的应用价值，显示了中医辨证施治的独特优势。