本论文研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用。生物疫苗是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。但在生物疫苗生产过程中,会因为各种不确定性而导致生物疫苗生产质量不合格,不但浪费了企业生产的时间和成本,而且极有可能对接种人员的人身健康乃至生命造成危害。因此,研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用对于生物疫苗生产企业来说具有重要意义。本文按照风险识别、风险评价、风险控制的风险管理体系对生物疫苗生产过程中存在的风险进行了重点研究。首先,结合生物疫苗生产的特点,结合生物疫苗生产工艺,将主要工艺进行划分,通过采用广泛的专家咨询和调研,按照头脑风暴法、德尔菲法等方法,将生物疫苗生产过程主要分为制备、发酵、纯化、配制和检定五个方面进行识别,最终建立生物疫苗生产过程风险树,识别出人员、物料、环境、工艺和设备五大类风险因素,并细分为59个风险,并对各风险进行深入分析。其次,从“严重性”“频率数”“检测性”三个维度出发,采用专家调查的方式,对59个风险逐一进行赋值,并借鉴FMEA即失效模式及其后果分析(Failure Mode and Effective Analysis)方法进行计算,将风险因素按风险优先数大小分为四个层次,从而进一步分析生物疫苗生产过程中各风险因素相对重要程度。最后,根据风险分析和风险评价结果,制定生物疫苗生产过程总体风险控制措施；针对不同的风险因素,分别采取风险回避、风险转移和风险降低等方式,制定了“全面系统评估、降低质量风险、保证药品安全、体现企业价值”的质量风险管理方针,并具体研究了各个风险的控制措施。