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目的:本课题拟通过对中医药辨证分型,采用益肾健骨丸口服联合强筋益肾健骨膏外敷治疗轻中度肝肾亏虚型髌股关节骨关节炎的近期疗效临床随机对照研究,明确益肾健骨丸和强筋益肾健骨膏的临床疗效及安全性。为轻中度肝肾亏虚型膝骨关节炎制订相应的中医药规范化诊疗与康复的推广应用奠定基础。方法:收集符合纳入标准的60名患者,均来自于2016年11月至2017年9月甘肃中医药大学第一附属医院关节骨科,随机分组采用IBM SPSS Statistics 20.0软件完成,分为试验组30例,对照组30例,对比两组患者年龄、性别、BMI、患侧膝关节Kellgren-Lawrence放射学分级,显示基线资料及治疗前评分无明显差异(P>0.05),组间具有可比性;入组时试验组患者予以益肾健骨丸口服合强筋益肾健骨膏外敷治疗,对照组患者予以透明质酸钠关节腔注射合对乙酰氨基酚片口服治疗,在治疗的同时避免30°-60°的负重弯膝运动,共治疗4周。分别对两组治疗前,完成治疗后的第0周、第5周和第10周进行VAS、WOMAC评分比较,同时计算治疗后的临床有效率,采用SF-36健康问卷调查简表以观察患者治疗前后总体健康状况;采用B型彩色高频超声检查评估关节治疗前后变化。通过治疗完成后患者静脉血标本检测ALT、AST、CREA、BUN以及用药过程中不良反应的发生率来评估药物的安全性。最后收集整理数据并进行统计学分析。结果:(1)入组60名患者,皆按照试验要求完成治疗及随访,两组患者治疗前的一般基线资料及治疗前各项观察评分均无明显差异(P>0.05);(2)治疗完成后两组患者的VAS评分、WOMAC评分、中医症状分级量化评分数据较治疗前组内比较均有统计学意义(P<0.05);上述各项评分两组不同时间段组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);说明试验组在改善VAS评分、WOMAC评分、中医症状分级量化评分优于对照组;(3)B型彩色高频超声检查结果显示,两组患者治疗结束后10周关节腔积液减少(P<0.05),试验组改善较对照组更加明显;两组患者治疗后10周组内股骨内髁负重区软骨厚度、滑膜厚度比较无统计学意义(P>0.05),两组患者治疗后10周股骨内髁负重区软骨厚度、滑膜厚度比较无明显差异(P>0.05);(4)治疗后10周两组组内比较患者RF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、EWB均较治疗前明显改善(P<0.01),两组组间比较试验组RP、BP、VT、SF、RE、RF和EWB的水平改善优于对照组(P<0.05),两组患者治疗后10周GH水平改善无明显差异(P>0.05);(5)治疗完成后两组患者均未出现不良事件,试验组3例患者出现局部色素沉着;治疗完成后两组患者的肝肾功四项指标组内对比,经检验差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)益肾健骨丸口服合强筋益肾健骨膏外敷对于治疗轻中度肝肾亏虚型髌股关节炎有较好疗效,同时益肾健骨丸口服合强筋益肾健骨膏外敷的疗效较对照组更为持久、显著。(2)益肾健骨丸口服合强筋益肾健骨膏外敷在改善关节活动度、中医症状及生活质量方面比对照组具有明显优势(3)研究过程中两组患者均未出现明显毒副作用及不良反应,说明益肾健骨丸口服合强筋益肾健骨膏外敷具有较高的临床安全性