研究背景和目的我国是乙肝流行最高的国家之一,慢性乙肝的病程进展及长期治疗造成的经济负担严重影响患者的日常生活。此外,我国患者还报告较多的自卑、焦虑、受歧视、工作能力降低等社会心理问题。健康相关生命质量是评价人群健康状态、疾病干预和治疗效果的一个重要测量指标,拓展了传统临床只关注诊断和躯体症状的局限。目前尚缺乏基于我国文化背景开发的非肝硬化慢性乙肝患者生命质量评估的工具。本研究旨在通过深入访谈构建我国文化背景下慢性乙肝患者生命质量概念框架,综合运用经典测量理论和项目反应理论系统性地研制适用于慢性乙肝患者的疾病特异性生命质量量表及其核心简表,并提供充分的测量性能和实证证据,为人群研究和临床实践充分评估这一人群的疾病负担和治疗效果提供适宜的评价工具,实现以患者为中心的卫生服务目标。研究方法本研究共分为3个研究阶段:阶段一为发展CHBQOL初始量表。以马斯洛需要层次理论为基础,运用扎根理论的定性研究技术,按饱和抽样原则对94位慢性乙肝患者进行深入访谈,探索与疾病相关的生活感受、目标、关心和忧虑。通过3轮患者认知访谈测试初始条目语言的适宜性、内容理解的正确性和接受度并进行相应的修改。运用离散趋势法、因子分析法、相关系数法和克隆巴赫α系数法等定量统计学方法进行条目筛选,保留合格条目构建CHBQOL量表。阶段二为评价CHBQOL量表的测量性能。本研究于2017年6月至2018年2月采用定额抽样的方法在浙江省6家三级医院共招募578名符合纳入排除标准的慢性乙肝患者作为研究对象,主要运用经典测量理论对CHBQOL量表进行规范的测量性能评价。本研究中信度评价采用内部一致性信度、重测信度和测量误差,为评价重测信度,随机抽取60位患者于7-10天后再次填写CHBQOL初始量表。效度评价采用内容效度、结构效度(包括聚合区分效度)、准则效度和已知群效度。使用SF-36量表得分作为效标。反应度评价采用纵向研究设计,邀请所有参与横断面调查的研究对象于1年后再次进行生命质量、人口学特征及临床信息的采集,计算效应量和标准化反应均数。使用不同人群量表分数分布及最小重要性差异值来评价可解释性。阶段三为研制核心简表CHBQOL-SF。本研究运用项目反应理论在原量表基础上发展简表,针对有序多级计分条目采用Rasch模型中分部评分模型对横断面样本数据进行模型拟合。通过项目特征曲线、项目信息函数、条目拟合情况、类别概率曲线、阈值参数、项目功能差异分析、个体-条目图等进一步筛选条目。结合条目内容和专家对条目的重要性评分情况,形成最终简表,并进行模型拟合评价。本研究采用Epidata软件进行数据录入,描述性统计分析根据数据变量资料选用例数(百分比)、均数±标准差、变异系数等进行描述;变量间相关采用Pearson和Spearman相关系数;组间差异比较视变量类型选用t检验、方差分析和卡方检验等,验证性因子分析采用Amos 20.0软件,IRT分析采用RUMM2030软件,其余分析均采用SPSS 20.0软件。研究结果1)本研究通过对访谈转录文本进行编码和主题分析,构建了中国文化背景下慢性乙肝患者生命质量概念框架,形成了30个初始条目,认知访谈确定了量表的条目选项为Likert 6点评分形式。经经典测量理论进行条目筛选后,最终形成了包含躯体健康、情绪症状、信念和社会污名4个维度共24条目的CHBQOL量表。2)研究对象的SF-36生理和心理领域总得分均低于杭州市常模人群,慢性乙肝患者生命质量较低。CHBQOL量表具有较好的内部一致性信度,各维度Cronbach’sα系数均>0.7,除信念维度组内相关系数为0.53较低外,其余维度重测信度较好,躯体健康维度的测量误差最小。量表各维度得分均不存在天花板和地板效应。CHBQOL量表平均测评时间为3.8分钟,可认为量表具有较好的可行性。验证性因子分析结果证实量表具有较好的结构效度,各因子载荷范围为0.54～0.90,模型拟合指数理想(?~2/df=2.19,GFI=0.87,CFI=0.92,RMSEA=0.06,SRMR=0.05)。CHBQOL与SF-36各维度呈中低程度相关,且相关系数在测量相似概念的可类比维度间更大,证实CHBQOL具有较好的效标效度。已知群效度结果验证了生命质量得分在性别、年龄、经济收入等方面的研究假设,但未能发现肝功能受损的患者在CHBQOL躯体健康维度的得分有显著降低。经过一年慢性乙肝抗病毒治疗,总体上慢性乙肝患者的生命质量得分均值在躯体健康、信念和社会污名维度的差异有统计学意义(P<0.05),但各维度的效应量和标准化反应均数大小均在0.2左右,表明CHBQOL量表的反应度有待进一步提高。本研究最终确定的躯体健康、情绪症状、信念和社会污名维度的最小重要性差异值分别为9.0,-12.0,-20.0和12.0。3)经专家德尔菲法和项目反应理论进一步精简条目,最终形成的核心简表CHBQOL-SF保留了原量表维度结构,共10个条目。条目拟合残差绝对值均<2.5,表明条目拟合良好,各条目均不存在逆反阈值,显示条目选项设置合理。条目BE1、SO6、SO7分别在不同ALT水平、年龄和性别上存在一致性项目功能差异。研究结论本研究依据量表系统开发程序研制的疾病特异性慢性乙肝患者生命质量测评量表(CHBQOL)经验证具有较好的信度、效度,反应度有待进一步观察和提高,适合用于评价中国文化背景下的慢性乙肝患者生命质量。基于锚法和分布法制定的最小重要性差异值为患者生命质量得分的变化提供了较好的可解释性。10条目核心简表(CHBQOL-SF),保留了原量表维度结构,将进一步减轻测量负担,促进生命质量测评在临床实践中的发展。