伴随着医药卫生事业的快速发展,我国制药企业、新药研发都有了长足的进步,人民的医疗卫生条件有了较大改善。但医药领域的违法犯罪行为也随之呈现高发态势,给人民的生命健康安全带来了巨大的隐患。近年来,随着我国新药自主研发能力的大幅提高以及大批新药获得国家审批,药品不良反应大量涌现,给用药患者的生命健康带来了严重威胁。但我国的药品不良反应救济体系尚未有效建立起来,刑法体系中对于药品犯罪的打击重点在于假药、劣药类犯罪,对于与药品不良反应相关的犯罪行为也未予以足够的重视。救济体系的不完善、责任追究的缺位,反过来又愈加导致了对于药品不良反应的漠视,使药品不良反应损害后果进一步蔓延开来。这一恶性循环不仅严重损害我国广大人民群众的生命健康安全,也严重阻碍了我国医药卫生事业的长远发展。本文在对药品不良反应现象及不良反应扩大现象进行简要介绍的基础上,对我国现行法律针对药品不良反应规制的不足进行了分析,并集中探讨了药品不良反应扩大行为入罪化的问题。本文共分四章。第一章首先介绍了药品不良反应的基本内容。要探讨药品不良反应所涉及的犯罪问题,了解药品不良反应是前提。本章第一节介绍了药品不良反应的内涵及特征。第二节对药品不良反应产生的原因、药品不良反应的危害及其控制进行了介绍。第三节则对当前药品不良反应所涉及的法律责任进行了阐述,从而为下文对于药品不良反应及药品不良反应扩大现象的刑事责任的探讨奠定了基础。第二章简要介绍了药品不良反应评价的相关知识。由于本文讨论的犯罪问题是在药品不良反应评价过程中发生的,因此,在关于药品不良反应的基本内容之后,本文紧接着对药品不良反应评价进行了介绍。第一节介绍了药品上市后再评价、药品不良反应评价及相关概念的涵义,并对药品不良反应评价与其他相关概念进行了简单区分。第二节则介绍了进行药品不良反应评价的原因及意义。在对药品不良反应的基本内容进行分析的基础上,笔者提炼出了本文要探讨的对象,即值得刑法评价的对象——药品不良反应扩大行为,从而为下一步对刑法介入药品不良反应评价过程问题的探讨提供了方向。在前两章基本知识分析的基础上,本文的第三章对于将刑事责任引入药品不良反应评价过程的必要性进行了分析。第一节首先通过典型案例对药品不良反应扩大的社会危害性进行了阐述。第二节则对我国关于药品不良反应评价的法律体系进行了系统介绍与分析,在此基础上,提出了我国现行法律规制的不足。第三节对当前药品不良反应扩大行为的刑事制裁困境进行了分析,通过对现行刑法中相关罪名的剖析,阐明了运用现行刑法评价药品不良反应扩大行为的障碍,从而为下文中对该行为立法入罪化的探讨奠定基础。第四章对药品不良反应扩大行为的入罪化问题进行了深入、系统的分析。第一节首先对该行为入罪的必要性问题进行了系统阐述,紧接着在第二节中阐明了该行为入罪的法理依据,第三节则对药品不良反应扩大行为的犯罪构成进行了概括。在前述基础上,在第四节中提出了对该行为的具体入罪化建议,从而为药品不良反应评价过程中犯罪问题的论述划上了句号。